湖南长沙女子在同仁堂买到“三无药品”？当地监管部门立案调查

涉事的宁乡同仁堂。

红星新闻记者 王剑强

编辑 张寻

为了调理身体、准备生育二胎，湖南长沙宁乡市32岁的付女士来到当地同仁堂就诊，并在接诊医生开具药方后，多次购买这家同仁堂药店的中药制剂。

数个月后，付女士发现，这些每袋（盒）价格数百元的药品，包装上没有生产日期和有效期，也没有批准文号，没有生产厂家。她怀疑，自己买到了“三无药品”。

付女士认为，自己抱着调理身体的心态去买药，没想到却买到了不符合法律规定的药品，自己的合法权益因此受到损害。为此，今年3月底，她拿着一些没吃完的、包装完好的印有“北京同仁堂”字样的相关药品，来到宁乡市市场监管局投诉。

付女士投诉的相关药物。

红星新闻记者获悉，日前，宁乡市市场监督管理局已针对涉事药店“涉嫌未取得制剂生产许可证生产经营制剂”一案正式立案调查，并已扣押了部分制剂。

此外，北京同仁堂长沙药店有限责任公司的一名法律顾问在回应红星新闻时表示，同仁堂宁乡分店“是按照医生处方‘一人一方’原则为顾客加工制作药丸，不能认定为销售无证制剂。”

患者投诉：花2万多元看病买药，却买到“三无药品”

4月8日，付女士向红星新闻报料称，她在北京同仁堂长沙药店有限责任公司宁乡分店（下称“宁乡同仁堂”）就诊后，买到了没有生产日期和有效期、没有生产厂家、没有批准文号的“三无药品”。

今年32岁的付女士是一名孩子的母亲，近年来，一直在准备生育二胎。去年5月，付女士因胎停流产，随后开始咨询“女性身体调理”的中医资源。

“有朋友介绍，宁乡同仁堂有一名擅长解决生育难题的尤昭玲教授坐诊。我在网上查询资料后觉得她挺靠谱，想着在家门口看病也很方便，就开始挂号看诊。”付女士说，从2021年11月开始，她多次到宁乡同仁堂，及尤昭玲教授坐诊的长沙江湾医院，找尤昭玲教授就诊，“这位专家的挂号费，一次就得200元。”

红星新闻记者查阅公开资料获悉，尤昭玲系长沙有名的妇科医生，在当地多家医院坐诊。

坐诊教授为付女士开具的药方。

付女士说，就诊期间，尤昭玲教授为她开具了一些中药药方以及一些中药制剂；这些中药制剂包括“北京同仁堂尤氏养膜丸”，每袋价格200元；“北京同仁堂尤氏妇科消炎丸”，每袋价格75元；“同仁堂养膜膏”，每盒价格590元。

付女士说，医生开药后，她便到宁乡同仁堂柜台付钱、取药；几次看病、买药下来，一共花费了2万余元。

服用几个月后，付女士感觉“这些药没什么用，没有感觉身体变好，也没有感觉变差”。留意这些这些药品的包装后，她发现，虽然这些药品的外包装袋上印着“北京同仁堂”“北京同仁堂长沙药店有限责任公司”字样，但却没有注明生产厂家，也没有药品生产日期、有效期，也没有批准文号。

付女士投诉的相关药物。

付女士向红星新闻记者提供的相关药品图片显示，这些药物由多种中药组方而成，适用于相应妇科疾病的治疗。

“我越想越不对劲。花了这么多时间、这么多钱，买到的难道是‘三无药品’吗？”今年3月底，付女士拿上这些药物，来到宁乡市市场监管局投诉。

付女士说：“同仁堂这么大一个企业，应该依法依规经营。我吃了这么久的药，突然发现这些药是不合法的，他们应当赔偿我的相应损失。”

监管部门：以“涉嫌未取得制剂生产许可证生产经营制剂”立案调查

4月8日下午，红星新闻记者电话联系到宁乡同仁堂一名叶姓负责人。该负责人表示，“我们的药，是根据教授开出的处方，做成一人一方。一人一方，符合中药的传统。像有些药，拿回去熬成水剂，也不可能有生产日期、有效期对不？药丸和膏方，也是‘一人一方’的概念。我们也跟她（付女士）解释过了。”

红星新闻记者向该负责人求证，付女士投诉的“北京同仁堂尤氏养膜丸”等药品，是否取得了制剂生产许可或向相关部门备案？对此，该负责人表示，她仅负责门店运营，该问题将由专人进行回答。该负责人还介绍，付女士投诉后，宁乡市市场监督管理局已经到店里进行了相关的检查，了解了相应情况。

红星新闻记者查询获悉，2018年原国家食药监总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》第一条规定：“本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。”

4月8日下午，北京同仁堂长沙药店有限责任公司一名法律顾问向红星新闻记者发来一份相关材料。这份材料称，同仁堂宁乡分店中医坐堂医诊所系经相关部门批准的合法医疗机构，所有坐诊医生全部按要求做了备案登记。该材料称，付女士在同仁堂宁乡分店中医坐堂医诊所四次就诊，药费共计3423.7元，并非患者所说的2万余元。

该材料还称，原卫生部、国家中医药局和原国家食品药品监督管理局2010年联合印发的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》明确规定，“按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品”不纳入医疗机构中药制剂管理，同仁堂宁乡分店“是按照医生处方‘一人一方’原则为顾客加工制作药丸，不能认定为销售无证制剂。”

对此，红星新闻记者查询《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》获悉，附件第三条第(四)项规定“不纳入医疗机构中药制剂管理范围”的原文表述为：“1．中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。2．鲜药榨汁。3．受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。”

宁乡市市场监督管理局相关工作人员告诉记者，日前，相关部门已对宁乡同仁堂“涉嫌未取得制剂生产许可证生产经营制剂”一事展开调查，并已扣押了部分制剂。

上述法律顾问则表示，目前双方各执一词，最终有待于市场监管部门对同仁堂宁乡分店“是否销售无证制剂”进行明确的定性。

何为“未取得制剂生产许可证生产经营制剂”？

红星新闻记者查询获悉，《中华人民共和国中医药法》第三十一条规定：“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。”

同时，《中华人民共和国中医药法》第三十二条规定，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

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