艾伯维JAK抑制剂「乌帕替尼」第3项适应症在华获批上市

文章来源：医药魔方Info

4月6日，药监局官网显示，艾伯维的乌帕替尼缓释片又一项上市申请获批准，用于治疗对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。

这是继该产品在中国获批治疗中重度活动性类风湿关节炎、中重度特应性皮炎后的第3项适应症，成为目前唯一在中国获批治疗PsA的靶向疗法。

乌帕替尼（商品名：Rinvoq ）是由艾伯维研发的一款每日口服1次的JAK1抑制剂，最早于2019年8月在美国获批用于治疗类风湿关节炎，随后在欧洲和日本获批。值得一提的是，2021年8月，乌帕替尼在欧洲扩展特应性皮炎新适应症，成为首个在欧盟获批治疗特应性皮炎的JAK抑制剂。目前，乌帕替尼已获批的适应症有特应性皮炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎。

来源：医药魔方NextPharma

本次获批主要基于III期临床研究SELECT-PsA 1的数据，该研究评估了乌帕替尼缓释片在PsA患者中的疗效、安全性和耐受性。结果显示，乌帕替尼达到了以12周ACR20应答衡量的主要终点——接受乌帕替尼15 mg治疗的患者中有71%在第12周达到了美国风湿病学会标准20%改善（ACR20）；在接受安慰剂的患者中，该比例为36%。

自上市以来，乌帕替尼销售额急速上升，2019年、2020年、2021年销售额分别为0.47、7.31、16.51亿美元，成为艾伯维的又一重磅品种。艾伯维预计2025年乌帕替尼的销售额将超过75亿美元。