亚盛医药/信达生物奥雷巴替尼上市3个月销售额出炉

3月21日，亚盛医药公布了截至12月31日的2021年度业绩。报告期内亚盛收入2791万元，同比增长123.2%，主要来自首个商业化产品的销售、商业化许可费收入及专利知识产权许可费收入。

亚盛医药2021年度财务数据

值得一提的是，2021年11月亚盛核心品种、第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式在中国获批上市销售。

奥雷巴替尼是中国首个、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制剂，亚盛和信达在2021年7月达成合作共同开发和商业化该药，截至2022年2月底，奥雷巴替尼实现累计开票金额为人民币5041万元（未经审计含增值税金额）。

2021年，亚盛医药全年研发支出为人民币7.67亿元，较去年同期增长35.8%。

亚盛医药在研管线

来自：Insight数据库企业分析模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

公司正推进在研产品的全球化临床开发，目前在中国、美国、澳大利亚及欧洲同时开展超过50多项I/II期临床试验。同时，公司坚持全球范围内的知识产权布局。截至2021年12月31日，亚盛医药在全球拥有178项授权专利、600项专利申请，其中约135项专利已在海外授权。

值得一提的是，报告期内，奥雷巴替尼于报告期内获首项欧盟孤儿药资格认定；作为具有「first-in-class」潜力的、首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂APG-115，在报告期内再获美国FDA授予的孤儿药资格认证，并首获FDA快速通道资格认定。截至目前，亚盛医药共获得2项FDA快速通道资格认证、15项FDA及1项欧盟孤儿药资格认证。

报告期内，亚盛医药核心品种耐立克®的完全批准注册临床研究已于2021年上半年完成患者入组，用于评估治疗一代/二代TKI耐药和/或不耐受的CML患者的有效性和安全性。耐立克®的该项适应症在2021年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）纳入「突破性治疗品种」。

作为首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂，APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/RCLL/SLL）的关键注册II期临床研究已于2021年底获中国国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）批准，并于2022年3月完成首例患者给药，为全球第2个进入注册临床阶段的Bcl-2选择性抑制剂。此外，报告期内，APG-2575单药或与其他抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或其他实体瘤的临床研究申请（IND）获FDA许可，意味着正式开始拓展实体瘤领域。截至目前，APG-2575已在全球范围内开展涉及多个血液肿瘤和实体瘤适应症的18项临床研究。

注：原文有删减