“抗菌抗病毒”口罩直接灭活病毒？国家药监局：不具备显著临床意义

现代快报讯疫情发生以来，口罩作为出门必备品，在市民的日常防护中起到了很重要的作用。最近，现代快报记者发现，有一种“抗菌抗病毒”口罩在售卖，称可以抗菌抑菌，从而达到双重防护的效果。这种口罩真如描述般靠谱吗？日前，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心回应，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著临床意义，产品有效性、安全性还需要进行更加系统深入的研究。

“抗菌抗病毒”口罩有售，称可以灭活病毒

口罩已经成为市民外出必备的防护品。现代快报记者了解到，大家经常使用的医用外科口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后，再被人吸入或者呼出。依据YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》标准生产的口罩都是医用外科口罩，主要适用于有创操作使用，阻力低，阻血液、体液，细菌过滤效率≥95%。

相比于通过物理阻隔以及静电吸附将病毒阻隔在口罩表面，“抗菌抗病毒”口罩称可以直接灭活病毒。

记者在几家网购平台查询到，卖“抗菌抗病毒”口罩的商家不多，品牌也比较少。在某品牌的抗病毒口罩链接中，产品介绍页面描述口罩的抑菌率大于99.99%，采用银离子抗菌技术，抗病毒（H1N1）活性率99.9%。而其中的原理是“通过外层非织造布经过银离子抗菌剂涂层，来达到灭活病毒（的效果）”。记者浏览多个平台发现，该品牌的抗病毒口罩，一盒7只，售价在20元左右。不过客服表示，这种口罩就是一次性日用抗病毒口罩，不是医用的，也不是医用外科口罩。在销量上，有的店铺月销超过1000单。

网上还有店家售卖“季铵盐灭活”口罩，口罩中间一层布料为含季铵盐熔喷布，商品展示页面介绍季铵盐可以破坏细菌病毒结构，从而起到杀毒、灭菌的作用。

记者也咨询了线下销售的情况，秦淮区、玄武区以及雨花台区5家不同品牌的药店工作人员均表示没有“抗菌抗病毒”口罩售卖，只有两人对这种口罩有所了解。

国家药监局：其有效性、安全性还需更加系统深入的研究

日前，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心回应，部分医疗器械生产企业转向宣称“抗菌抗病毒口罩”等功能性产品开发。相关产品如何进行有效验证、能否达到宣称功能等相关问题引发了行业讨论和社会关注。国家药监局器械审评中心针对这一问题进行了多次调查研究，并召开专家研讨会，征求相关行业专家意见。参与讨论的专家包括了熔喷布研发及生产、临床感控、病毒学、疾控、消毒、防护产品检测、药品审评等方向专家。

目前市面上出现宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂，主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜等。

在抗菌剂成分和口罩结合方面，当前抗菌剂主要通过粒子共混、粉末/溶液喷涂等方式加入到熔喷布层。但抗菌剂混入熔喷布的方法及工艺差异，导致其存在脱落进入呼吸道带来进一步风险的可能。在抗菌剂本身毒性方面，当前评价手段和评价内容研究还不成熟或没有有效建立。例如，某些口罩产品通过添加纳米银或其他纳米材料达到宣称的效果，但系统的评价纳米材料毒理学风险的方法尚在建立之中。

有研究表明，不同类型抗菌剂以及不同添加工艺可能对熔喷布的静电吸附效果会产生一定负面效果，导致其过滤效果衰减或过早衰减，需要进一步验证。另外，口罩产品由于其持续、动态的气体吸入，使用场景和使用方式均与常规消毒产品不同，常规“抗菌/抑菌”评价方法并不适用于口罩产品。

国家药监局器械审评中心认为，目前该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂引入新的风险，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义，产品有效性、安全性还需要进行更加系统深入的研究。

实习生 张娜 现代快报+记者 马壮壮