本周9款药品获批上市，3款用于免疫性疾病

2月28日-3月4日，据不完全统计，国内有9款药品上市，7款注射液，1款胶囊，一款片剂，适应症包括免疫性疾病、肺病、贫血、偏头疼、乙肝等，其中3款药品是针对免疫性疾病的治疗。

盐酸氨溴索注射液：用于急慢性肺病的治疗

3月4日，华润双鹤发布公告称，其全资子公司双鹤利民生产研发的盐酸氨溴索注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

甲钴胺注射液：用于周围神经病和某种贫血的治疗

3月4日，亚宝药业集团股份有限公司发布公告称，公司的甲钴胺注射液（1毫升:0.5毫克）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

甲钴胺注射液主要用于周围神经病和因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。截止目前，包含原研公司在内，国内共有24个厂家获得甲钴胺注射液生产批文，有3家公司已通过一致性评价。

阿达木单抗注射液：用于免疫性疾病的治疗

3月3日，君实生物的阿达木单抗注射液（君迈康）获批上市，这是君实生物与迈威生物合作开发的产品，该产品成为国内第6款阿达木单抗生物类似药。同时，这也是君实生物首款获批上市的生物类似药。

君实生物研发管线（临床阶段）。图自君实生物官网

阿达木单抗是艾伯维研发的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，用于治疗免疫性疾病，商品名为修美乐，自2019年至今已有6款生物类似药获批上市。

盐酸右美托咪定注射液：用于全身麻醉时的镇静

3月3日，国家药监局官网显示，正大清江的3类仿制药盐酸右美托咪定注射液获批生产并视同过评。

盐酸右美托咪定属于α2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静、镇痛、抗焦虑等作用，临床上用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。

左氧氟沙星氯化钠注射液：用于敏感菌所致感染的治疗

3月3日，据国家药监局网站，扬子江药业的左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。

左氧氟沙星属于喹诺酮类抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染、败血症及其它感染。

盐酸氟桂利嗪胶囊：用于偏头痛的治疗

3月3日，上海医药发布企业公告称，其子公司山东信谊研发的盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价。

盐酸氟桂利嗪胶囊主要用于典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片：用于慢性乙肝的治疗

3月2日，白云山发布企业公告称，其分公司白云山制药研发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片获批。

富马酸替诺福韦二吡呋酯对乙型肝炎病毒具有强效低耐药的特点，是多国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐用于治疗慢性乙型肝炎的一线药物。适用于治疗慢性乙肝成人和12岁以上（含）的儿童患者；适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。

利妥昔单抗注射液：用于类风湿关节炎的治疗

3月1日，张江药企复宏汉霖自主研发的首个单抗药物利妥昔单抗注射液（汉利康）新适应症获批，与甲氨蝶呤联合，用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎成人患者，为自身免疫疾病患者提供了用药新选择。

复宏汉霖工作人员在做研究。图自复宏汉霖官网

汉利康是国内唯一申报获批类风湿关节炎适应症的利妥昔单抗，也是国内获批适应症最多的利妥昔单抗。

英夫利西单抗：用于类风湿关节炎、强直等自身免疫疾病的治疗

2月28日，嘉和生物宣布，旗下自身免疫领域治疗药物英夫利西单抗（佳佑健）获批，成为国产第 3 款英夫利西单抗生物类似药。用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。

英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体（商品名：类克），该药2006年在国内获批上市。国内已上市的2款英夫利西单抗生物类似药分别来自泰州迈博太科药业和海正生物。

责编：乔靖芳