我国第一个具有完全自主知识产权肝癌诊断试剂获批

央广网衡阳2月24日消息（记者 唐丽丽 实习生 王佳瑜 通讯员 夏文辉）2月23日，南华大学发布消息，该校曹德良教授团队经过10余年深耕，成功研制的新型原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）》，获得了国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。这是我国第一个具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒，也是全球首个基于醛酮还原酶1B10（AKR1B10）的肝癌诊断产品。

曹德良教授在做实验(央广网发 夏文辉 摄)

目前临床上广泛使用的肝癌血清诊断标志物是甲胎蛋白（AFP）。通过大规模临床研究，曹德良发现AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物，各项性能明显优于AFP，主要体现在三个方面：一是更灵敏，更易识别出无症状的早期肝癌患者；二是更特异，漏诊率和误诊率更低；三是反映病情变化的时间比AFP快6-7倍，肝癌患者术后通过AKR1B10检测可以更早得知手术效果，为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据。

AKR1B10蛋白的晶体结构图

此次获批的三类诊断试剂是我国体外诊断试剂的最高分类，要求也最为严格，获得注册批文意味着可直接应用于临床。“这是一个极有临床前景的诊断产品，我们将继续扩大临床研究，积累更多AKR1B10用于肝癌筛查、早期诊断、评估病情、监测复发等方面数据，不断优化升级试剂盒。”曹德良说。

据世界卫生组织国际癌症研究机构公布的数据，全球肝癌的年新发病例数达84.1万人，居于恶性肿瘤第6位，死亡78.2万人，居于恶性肿瘤的第2位。曹德良指出，肝癌发病率高、死亡率高、发病隐秘，早诊早治是提高患者生存的关键。

曹德良表示，他将致力于为实现肝癌的早诊早治继续探索、努力，为更多肝癌患者提供帮助，服务健康中国、造福百姓和社会，实现科研报国。

曹德良教授（右二）与团队部分成员一起探讨（央广网发 夏文辉 摄）