中国创新药IND趋势分析

始于2015年的这一轮药品政策改革，一方面逐步完善了政策审评审批体系，解决了新药研发之前面临的监管效率低下的问题，创造了好的政策环境；另一方面是吸引大量资本涌入，为新药研发带来了好的资本土壤。自此，中国新药开发进入全新时代。

经过近5年的发展，中国新药创新格局发生巨大变化。从下图可以发现，相比2012-2016每年不到150个创新药首次提交新药临床试验申请（IND），2017年之后，在中国首次提交IND的新药数量逐年攀升，尤其是2019-2021近3年的年均复合增长率（CAGR）达到47%。其中，国产新药IND的数量更是显著高于进口药品，2021年的国产新药IND占比更是达到70%，并且化药和生物均保持了高速增长。

就药物类型来看，中国的创新药开发是以小分子化药和抗体为主，近10年在首次IND新药中的累计占比分别为55%和22%。新兴疗法也在中国开始起步并逐步升温，比如细胞疗法从2017年开始兴起，2018年一度达到占比12.4%的高峰。国外大热的小核酸药物和基因疗法，目前在国内IND的数量上还没有达到像细胞疗法一样的热度（近10年总计分别是22款和8款）。

新兴疗法的开发在中国方兴未艾，从IND申报的药物技术类型上看也更加多元化。仅2021年就有PROTAC、三抗/四抗、CAR-NK细胞疗法、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法等多种新兴疗法首次申报临床。而双抗和ADC这类更成熟一些的新兴疗法的IND更是爆发式增长。

尽管表面上的数据看起来一片欣欣向荣的景象，但是隐藏的问题同样突出，那就是在研新药的同质化现象严重，靶点高度集中。近10年首次申报IND的新药中，TOP20靶点相关新药达到716个，占比达到29%。这些药物在向后期临床开发推进及商业化上市时必然面临激烈竞争。

在2021年首次申报IND的新药中，由于双抗数量爆发，PDL1、TGF-β、4-1BB、CD47等靶点组合的热度也迅速上升，小分子药物的靶点集中在KRAS G12C、BTK、SHP2，TOP15靶点相关药物总计155个，占比达到25%。

在适应症选择方面，新药开发的重心越来越往肿瘤、血液和免疫相关疾病倾斜，而感染、心脑血管、消化、内分泌及代谢等领域药品研发热度逐渐降温。系统性红斑狼疮（SLE）、特应性皮炎等自免疾病在近两年也是药品开发热点。

从企业维度来看，国内创新药的开发也是呈现向头部企业集中的趋势。近10年，IND数量TOP50药企（集团）共申报1160款新药，占比达到47%。其中恒瑞医药申报90款，数量遥遥领先。

尤其是在2021年，恒瑞、正大天晴、豪森、君实、齐鲁等头部企业在新药申报数量更是爆发式增长，其中恒瑞医药2021年申报了31款新药，包括全球进度第1的CD112R/TIGIT双抗。同时，其他传统药企也加速了向创新转型的步伐，初创药企也快速成长，在中国将大量创新药提交IND并推向临床开发。

从整体数据来看，在2012-2021这十年间，共有689家中国企业完成首款新药的临床申报，进入创新药开发的竞赛场，共同参与丰富了中国创新药的生态体系。

（原文有删减）