降低32.5%死亡风险！拜耳前列腺癌新药Nubeqa三期临床结果积极

编译丨newborn

根据最近在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上发布的数据，在一项治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的3期临床试验中，与雄激素剥夺疗法（ADT）+化疗（多西紫杉醇）相比，拜耳前列腺癌新药Nubeqa（darolutamide，达罗他胺）+ADT+化疗方案将死亡风险降低了32.5%。

拜耳制药部门肿瘤业务负责人Robert LaCaze在一份声明中表示，根据这些数据，拜耳正在“寻求尽可能快的监管时间表”，将Nubeqa带给mHSPC患者。不过，Robert LaCaze将不会是完成这一过程的人，他即将离开拜耳，届时将把接力棒递交给前葛兰素史克（GSK）高管Christine Roth，后者此前担任GSK全球肿瘤业务高级副总裁，将于今年3月1日加入拜耳。

来自3期ARASENS试验的阳性数据，将使Nubeqa与2种与之竞争的雄激素受体抑制剂——辉瑞/安斯泰来Xtandi（enzalutamide，恩扎卢胺）和强生Erleada（apalutamide，阿帕他胺）发生碰撞。从表面上看，这3种药物已经公布了一些类似的患者存活结果。

Erleada是3种药物中第一个进入mHSPC（也称为转移性去势敏感性前列腺癌[mCSPC]）市场的药物。2019年9月，根据3期TITAN试验的中期数据，Erleada获得了美国FDA批准。来自TITAN试验的数据显示，与ADT相比，Erleada与ADT联合方案将死亡风险降低33%。根据去年ASCO GU会上公布的数据，该试验长期随访的最终分析显示，将死亡风险降低35%。

3个月后，Xtandi跟随Erleada进入mHSPC市场。当时，仅有数据显示，与ADT相比，Xtandi与ADT联合方案可延缓肿瘤进展或死亡。去年对3期ARCHS试验的最终分析显示，与单独使用ADT相比，Xtandi+ADT组合将死亡风险降低了34%。

尽管在数值上相似，但Nubeqa的3期ARASENS试验与上面2项试验有一个关键区别。Xtandi和Erleada的试验中使用ADT作为对照组，而Nubeqa的试验中使用ADT+多西他赛组合作为对照组，拜耳称这是mHSPC治疗指南推荐的标准护理方案。

去年2月，拜耳与合作伙伴Orion启动了他们自己的ADT作为对照组的3期ARANOTE试验。但可能是因为美国FDA已经批准Erleada和Xtandi用于mHSPC，所以该研究正在美国境外开展。

拜耳对Nubeqa寄予厚望，此前预计该药的年销售峰值将超过10亿欧元。基于3期ARASENS试验的阳性数据，该公司提高了Nubeqa的年销售峰值，预计将超过30亿欧元。但是，考虑到辉瑞/安斯泰来Xtandi和强生Erleada已经取得了多年领先优势，Nubeqa要挑战它们并不是一件容易的事情。

2012年初，Xtandi首次获得美国FDA批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），该药在2021年12月结束的九个月里为安斯泰来带来了4116亿日元（35亿8000万美元）的销售额。Erleada在2018年2月首次获得美国FDA批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），在2021年，该药为强生带来了12.9亿美元的全球销售额。

Nubeqa在2019年7月获得美国FDA批准，目前适应症仅限于nmCRPC。截至去年第三季度，该药物在拜耳的财务报告中还没有单独的收入项目。在去年11月的一次投资者会议中，拜耳制药业务首席执行官Stefan Oelrich表示，预计Nubeqa在2021年的销售额将达到2-2.5亿欧元。该公司预计将于今年3月1日公布2021财年经营业绩。

参考来源：ASCO GU: Bayer tees up another 3-way battle against Pfizer-Astellas, J&J with new Nubeqa prostate cancer data