第2款「奥拉帕利」仿制药申报上市

文章来源：医药魔方Info

作者：info

1月27日，CDE官网显示宣泰医药按4类申报的奥拉帕利仿制药上市申请获国家药监局受理。这是该产品第2款仿制药的上市申请。

奥拉帕利是FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DNA损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。其原研厂家是阿斯利康，该产品最早于2014年先后在欧盟和美国获批上市，商品名为Lynparza。

奥拉帕利于2018年8月首次获NMPA批准上市，是国内首个上市的PARP抑制剂。此前已在国内获批用于治疗：

1) 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

2) 携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

3）单药用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

奥拉帕利原研药2020年全球销售额为25.01亿美元，也是全球上市的6款PARP抑制剂中销售额最高的产品。根据医药魔方PharmaGo数据库，此前齐鲁制药已申报奥拉帕利仿制药。其他正在开发该产品仿制药的企业包括豪森药业、正大天晴、山东罗欣等。

根据CDE专利登记平台，奥拉帕利的化合物专利将于2024年3月到期，制剂专利将于2029年10月到期，用途专利在2024年11月到期。

齐鲁制药已在在申报仿制药上市的同时在该网站递交3类专利声明，承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。