【今日热点】多家行业龙头企业宣布2022重要规划，2021圆满收官！

1、基石药业宣布，舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）达到主要研究终点。2021年12月，NMPA批准舒格利单抗上市，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。此外，舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的2期注册临床试验，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注册临床试验。

2、菲律宾已批准瑞科生物研发的重组双组分新冠肺炎疫苗（CHO细胞）开展II/III期临床研究。此研究为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在进一步评估ReCOV疫苗对18岁及以上成人受试者的有效性、安全性和免疫原性。目前，瑞科生物已向全球多个国家提交ReCOV疫苗II/III期临床试验申请，而菲律宾作为首个国家批准ReCOV疫苗II/III期临床研究。

3、西比曼生物宣布，美国FDA授予C-CAR039再生医学先进疗法认定（RMAT）与快速通道资格，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。C-CAR039是一款同时靶向CD19和CD20抗原的新型自体双特异性CAR-T细胞疗法，能够在体内和体外有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。此前，一项在中国进行的研究者发起的临床试验证明，C-CAR039治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）显示出良好的安全性，以及令人鼓舞的临床疗效，此外，公司在美国启动该疗法的1b/2期临床试验。

4、谱尼测试官微最新消息，谱尼医学人体幽门螺旋杆菌快速检测服务上线。谱尼医学具有医学相关检测资质，可通过碳13呼气试验进行人体幽门螺旋杆菌快速检测服务。碳13呼气试验具有无创伤、无痛、无放射性等特点，可安全快捷地为客户提供准确的幽门螺旋杆菌检测结果。

5、微芯生物发布，西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌II期临床试验获批。西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”）为国家1类原创新药，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等疾病。替雷利珠单抗（BGB-A317）是一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，是一种在研的人源性单克隆抗体，它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物，能与细胞表面受体PD-1结合。

6、据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公开信息显示，百济神州BTK靶向蛋白降解剂BGB-16673在国内获批临床，这是国内第二款、全球第三款获批临床的BTK-PROTAC。BGB-16673是百济神州首个基于其蛋白降解（ChimericDegradation Activating Compound，CDAC）技术平台开发的项目。临床前模型显示，BGB-16673对BTK的靶向降解能克服C481S耐药，有望突破BTK抑制剂耐药性问题。同时，BGB-16673具有良好的药理学特性、生物利用度、耐受性以及高选择性、有效性和较长的半衰期。

7、科伦药业宣布，1类新药KL340399注射液获批临床，该药为新一代小分子STING激动剂，暂无同靶点药物获批上市。STING全称干扰素基因刺激蛋白，是一种跨膜蛋白，是固有免疫信号通路中重要的接头蛋白，具有识别病毒和细菌感染以及启动机体固有防御和免疫反应的作用。激活STING通路可诱导I型干扰素和其他促炎因子的表达和分泌，激活固有免疫应答，促进抗肿瘤免疫响应，达到治疗肿瘤的目的。

8、专注冷冻消融微创治疗技术的康沣生物在港交所递交招股书，准备在香港主板上市。其凭借独特的液氮冷冻消融技术，主要专注于两大治疗领域：(i)血管介入疗法，以治疗房颤及高血压等心血管疾病，及(ii)经自然腔道内镜手术(NOTES)，以治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病（例如膀胱癌、慢阻肺、哮喘、气道狭窄、胃癌及食道癌）。康沣生物的核心产品，膀胱冷冻消融系统和内镜吻合夹，于各自的临床试验中展示出众的试验结果，且公司已推出六款微创手术耗材产品，且商业化工作初见成效。

9、锐正基因（苏州）有限公司与N1 Life共同宣布达成战略合作，根据约定，双方将在中国成立合资公司―联安聚锐生命科技（苏州）有限公司，专注于开发新一代药物递送系统以快速推进候选药物的临床转化。双方将基于各自的技术优势及强势资源展开合作，深入研发药物递送技术，实现产品临床转化，最终让患者受益。

10、北京达尔文细胞生物科技有限公司宣布完成A+轮1.3亿元人民币融资。本次融资由清控银杏管理的国家中小企业发展基金子基金领投，济南蓝天投资有限公司跟投。北京达尔文细胞生物科技有限公司作为国家高新技术企业，经过10年干细胞临床转化应用方面的深耕，于2021下半年完成临床转化的突破性验证，取得多项国内外核心专利。在毛囊修复、关节修复、神经修复等三个领域有突出表现。

11、生物技术公司Adagio Therapeutics发表三份独立出版物显示，其领先单克隆抗体（mAb）ADG20对SARS-CoV-2的奥密克戎具有中和活性，并概述了应对当前和未来关注的SARS-CoV-2变种的举措。该公司正在评估ADG20在全球预防和治疗新冠病毒的2/3期临床试验。Adagio表示正在与美国FDA就其全球2/3期临床试验的潜在方案进行沟通，包括增加ADG20的剂量。所有三项研究的结果表明，在临床开发的后期或已获得紧急使用授权（EUA）的单克隆抗体中，ADG20是少数几个对奥密克戎具有中和活性的单克隆抗体之一。

12、礼来在JPM 2022上表示，今年将迎来获批的GIP/GLP-1双重激动剂tirzepatide或走双品牌路线，分别适应于2型糖尿病、肥胖症。该药物的第一个关键性肥胖症临床试验CONVERSIDE-1定于今年4月公布数据，同时作为治疗2型糖尿病的一类新型药物目前在美国和欧盟已进入审查。此前，诺和诺德方面，已将注射用GLP-1药物司美格鲁肽（semaglutide）分为2个独立品牌：治疗糖尿病的药物Ozempic和治疗肥胖症的药物Wegovy。

13、Moderna在JPM 2022大会上表示，该公司已将COVID-19疫苗的销售预期从2022年的170亿美元上调至185亿美元。因为这家公司最近与英国、瑞士和韩国签订了今年秋季提供新冠病毒疫苗的合同。Moderna首席执行官Stéphane Bancel也介绍了公司2022年产品战略。这位mRNA专家希望将一款每年一次的泛呼吸道增强疫苗推向市场，这款疫苗可以抵御COVID、流感和呼吸道合胞病毒感染。

14、韩国ABL Bio公司宣布与赛诺菲（Sanofi）达成一项全球独家合作和许可协议，以共同开发和商业化ABL301。ABL301是一款处于临床前阶段的潜在“first-in-class”双特异性抗体，靶向α-突触核蛋白和IGF1R，增强抗体的血脑屏障（BBB）穿透力，用于治疗帕金森病和其他潜在适应症。临床前研究已证明，与单克隆抗体相比，Grabody-B可在啮齿类动物和非人灵长类动物中显著提高各种治疗性抗体的血脑屏障渗透性，具有更优的疗效或药效学作用，且由于其优越的血脑屏障穿透能力，ABL301在帕金森病小鼠模型中，相较α-突触核蛋白单克隆抗体，显示出更好的减少大脑α-突触核蛋白沉积的疗效。

15、阿斯利康表示，新初步数据显示，Vaxzevria新冠疫苗在注射第三剂后增强了对数种新冠病毒变体的抗体反应。试验显示，Vaxzevria增强了对新冠贝塔、德尔塔、阿尔法和伽马变异株的免疫反应，并且总体耐受性良好。该公司称，对试验样本的另一项分析显示，对奥密克戎变异株的抗体反应也得到了增强。