中药、创新药新增5条指导原则

中药新药研发监管趋严

1月7日，国家药监局连发5条指导原则，创新药、改良型新药、中药、临床试验等均有涉及。

其中，《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》提出，药物在原料药、制剂以及给药方案等方面可能会产生变更，进而可能对安全性和有效性有所影响。所以，生物利用度（BA）和生物等效性（BE）将成为必要研究项目。

这些研究成为“必选项”，将为提供相关CRO服务的企业带来新的机会。

除了创新药，近日接连引发涨停潮的中药也在本次发布的指导原则之中。

据本次发布的《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》，中药存在较多未知成份，国家药监局对在中药新药毒理研究用样品制备、质量控制、配制等环节均进行了规定和指导。

这意味着，中药新药的研发也将受到更严格的监管。

2022年才刚刚过去7天，国家药监局已发布了17条指导原则类文件。在创新药市场环境愈发严峻之时，药监局也在逐步推动国内医药环境透明化、科学化。

文 | 烟酰胺

运营 | 言宁