诺辉健康旗下幽幽管获批 拿下幽门螺杆菌消费者自测第一证

新京报讯（记者 王卡拉）1月6日，诺辉健康宣布，旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管获得国家药监局批准的三类医疗器械注册申请。这是国家药监局批准的我国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。

“验孕棒”式检测幽门螺杆菌产品上市

幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果。经国家药监局督导的注册临床试验验证，幽幽管可以充分达到“消费者自测”需要的准确、安全和便捷要求。

幽幽管注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法），采用先进的双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，粪便抗原检测是最直接有效的检测方式之一，广泛获得国内国际医学指南和共识的一致推荐。

幽幽管以呼气法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100%。

“此次试验全面达到临床研究目标，幽幽管检测结果为阳性的受检者感染可能性很大，建议及时就医，以确定下一步的治疗方案。”幽幽管项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜教授希望，“消费者自测”的居家检测能够提升大众对自主性健康管理的意识，“不要生病才就医，看病也可以变被动为主动。”

幽门螺杆菌防治应以家庭为单位进行

幽门螺杆菌感染是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子。中国幽门螺杆菌感染率高达40%-60%，主要通过口-口途径传播，具有高传染性，不经治疗很少痊愈。所有感染者几乎均可引起胃炎，约15%-20％发生消化性溃疡，约1％发生胃恶性肿瘤。中国每年新发胃癌患者占全球42.6%，国内胃癌早期诊断率不足20%，胃癌患者5年生存率仅为27.4%。幽门螺杆菌感染被认为是预防胃癌最重要的可控危险因素。家庭流调数据显示，中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。

2021年11月26日，中国学者李兆申在全球消化领域顶级期刊Gut牵头发表《中国家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理共识报告（2021年版）》指出，国内针对幽门螺杆菌感染的管理，主要采取的是针对个人的“检测和治疗”策略和“筛查和治疗”策略，而家庭成员间幽门螺杆菌感染传播的问题需要引起重视，家庭内部的隔代传播、幼儿之间的传播、母婴之间的传播、共餐共具的传播等，在一定程度上导致了幽门螺杆菌感染没有得到有效防控。

2021年12月28日十部委在《“十四五”医疗装备产业发展规划》中将POCT（即时检验）产品列入国家重点发展规划。诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示，国家药监局首次批准“消费者自测”产品，是居家检测行业发展的重要利好。“希望帮助更多的无症状人群和高风险人群早筛早检早就医，发现问题的时候‘有惊无险’，而不是‘后悔莫及’。”朱叶青说。

校对 柳宝庆