礼来乳腺癌新药新增早期乳腺癌适应症

礼来制药1月6日宣布：抗肿瘤新药唯择（阿贝西利片）获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67（细胞增殖指数）≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，成为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制剂。这也是唯择（阿贝西利片）继2020年12月获得NMPA批准用于治疗HR+, HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌后，再次获批新适应症。

乳腺癌是全球女性中最高发的癌症。据估计，90%的乳腺癌确诊在早期。其中最常见的亚型为HR+, HER2-型，约占乳腺癌患者总数的70%。即使在这个亚型内，HR+, HER2-乳腺癌也呈现出其复杂性。许多因素，诸如癌症的淋巴结转移及其生物学特性，都可以影响该病的复发风险。在确诊HR+, HER2-早期乳腺癌的人群中，约30%的患者存在癌症复发乃至进展为不可治愈的转移癌的风险。

唯择（阿贝西利片）是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂。新适应症的获批基于一项随机多中心III期临床研究――monarchE的研究结果。

monarchE研究中国主要研究者，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示：“唯择（阿贝西利片）新适应症获批，将开创HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者辅助治疗新时代，带来更多治愈的希望。”

礼来中国总裁兼总经理季礼文先生(Mr. Julio Gay-Ger)表示：“此次唯择（阿贝西利片）获批早期乳腺癌适应症，将开启早期+晚期乳腺癌全程管理的新篇章，为中国的乳腺癌患者带来新的治疗选择，为实现2030年总体癌症5年生存率提高15%的目标提供有力支持。”

【记者】欧旭江

【作者】 欧旭江

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