圣湘生物核酸检测分析仪获得美国FDA批准注册

1月4日晚间，圣湘生物发布公告称，公司产品核酸检测分析仪（英文名称Portable Molecule Workstation）于近日获得美国FDA批准注册。

产品预期用途为：核酸检测分析仪(S-Q31B)与圣湘生物制造配套的检测试剂共同使用。基于聚合酶链式反应（PCR）技术，对来源于人体的核酸样本（DNA/RNA）进行临床提取、扩增、定量和定性检测分析。仅用于体外诊断用途；仅供专业使用。

该产品此前已获得国家药品监督管理局备案和欧盟CE认证，本次获得美国FDA批准注册后，可在美国销售。