【审评论坛】医疗器械注册共性问题百问百答（第2期）

问：有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

答：注册申请人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，经验数据，使用可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。

问：什么是软件核心算法？

答：软件核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。

即使没有医疗影像和数据的后处理算法，如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途（如治疗设备的能量输出控制算法等），也属于核心算法的范畴。

问：软件版本号命名规则应如何确定？是否必须按照X.Y.Z.B的方式命名？

答：软件版本号是用于识别软件状态、控制软件更新的标识，软件版本号命名规则是在软件设计开发过程中根据软件自身功能特点来确定的标识方式，用于区分软件开发、更新的特征。

对于医疗器械软件而言，除应考虑软件自身特点和质量管理体系之外，还要考虑监管的要求，能够体现和区分不同的更新类型，确认软件完整版本和发布版本。

软件版本号可以依据实际情况选择不同的命名方式，不是必须按照X.Y.Z.B的方式来命名。制造商应明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

如果软件版本号中某一字段所体现的软件更新内容既可能是重大更新，又可能是轻微更新，则该字段按照风险从高原则，应在发布版本中体现。

问：如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项变更？

答：首先应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，判定软件更新属于重大更新还是轻微更新，同时结合产品技术要求中软件版本号命名规则和发布版本号判定是否属于许可事项。

发生重大软件更新，涉及发布版本号变化的，需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，不涉及发布版本号变化的，行政相对人应通过质量管理体系进行控制，无需申请许可事项变更，但应在下次注册申报（许可事项变更或延续注册）时提交全部涉及软件更新的研究资料。

问：有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新？

答：有源医疗器械与配合使用的软件分别为独立的医疗器械，各自具有独立的注册证书，且配用软件的版本号属于医疗器械注册证中许可事项，因此不能在延续注册时进行变更。

如果医疗器械要配合变更后版本的软件使用，应申请许可事项变更，在变更注册时对配合使用的安全性、有效性进行论证；如未进行许可事项变更，则医疗器械不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。

问：《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交？

答：《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报。

网络安全描述文档独立于软件描述文档，应单独提交。

问：医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

答：医疗器械产品是否适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否可采用存储媒介以进行电子数据交换。

对于医疗器械产品而言，虽然没有互联网连接，但是具有数据交换接口或其他数据交换方式（例如USB、RS232、光盘等）的，也适用于网络安全要求。

另外，有些医疗器械产品虽然没有任何网络连接和物理接口，但是在操作界面上可以实现数据交互功能，因此也属于可进行电子数据交换的情形，也需要考虑网络安全的要求。

（摘编自《医疗器械注册共性问题百问百答》国家药监局医疗器械技术审评中心组织编写，中国医药科技出版社出版）