北京医药健康产业创新“加速跑”

　　转自：中国市场监管报

　　创新药临床试验审批时限由60日压缩至30日;药品补充申请审评时限由200日压缩至60日;支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市……

　　为贯彻落实国务院办公厅出台的《关于全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，近日，北京市发布《支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》(以下简称新32条)。4月16日至4月22日，记者根据北京市药监局新32条新闻宣传活动计划，深入北京多个相关单位采访，了解当地药品监管部门按照先行一批、落实一批、提升一批思路，推动改革试点在北京落地先行先试的实践经验。

　　临床试验启动效率大幅提升

　　2024年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，北京市药监局第一时间提出试点申请;2024年8月2日，北京市获批成为优化创新药临床试验审评审批试点区域。新32条提出，“深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械”。

　　据悉，截至目前，北京市范围已有10个试验项目纳入试点，9个项目已获批临床试验，审评审批平均用时23.8个工作日，最短用时18个工作日，最高提速70%。试验项目自获批至启动(首例受试者签署知情同意书)平均用时6.2周，最短用时3周，实现了临床试验启动效率的大幅提升。

　　试点项目申请人介绍，试点项目临床试验申请的审评审批时限由60个工作日缩减至30个工作日以内，加速了临床试验批准后药物临床试验的启动周期。这一重大试点创新举措极大地提升了新药研发的全链条效率。

　　“对企业来说，研发速度非常重要。这决定了企业能否尽快将新药推动上市，患者有没有希望同步使用全球新药。”北京大学肿瘤医院副院长宋玉琴介绍，“此次临床试验试点让我们有机会第一时间参与到全球创新药物研发中，并且可以参加第一次人体试验。这需要研究者有足够高的临床研究水平，新药首次在人体使用会有哪些不良反应，研究者要心里有数。”

　　据了解，承担临床试验审评审批试点的医疗机构，都是国家医学中心或国家临床医学研究中心，在创新药临床研究领域都具有丰富的实践经验和较高的临床试验管理能力。

　　在服务试点、推动产业发展的同时，北京市药监局也实施了一系列安全保障措施，确保项目高水平安全。北京市药监局药品注册处工作人员介绍，该局积极督促指导试点机构持续完善试点项目前置机制，并形成可复制可推广的工作制度。全面加强对试点项目的监管，保障受试者安全和权益，保证试验数据质量。督促申请人和试点机构切实执行风险管理计划，不断提高对风险点的识别和控制能力。做好试点项目跟踪管理，保障试验质量安全。促进申请人和试验机构制度建设，引导试验机构培养更多顶级研究者，提升试验项目运转速度。

　　药品补充申请审评审批提质增效

　　北京市药监局2024年、2025年连续两年将推动实施药品补充申请试点、深化药品补充申请审评审批试点纳入《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，经国家药监局批复同意，成为全国首批改革试点省市。

　　试点工作启动以来，该局及时发布试点通告，明晰试点工作流程要求，为持有人提供前置服务政策指引;深入落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，畅通线上线下沟通渠道，审评提前介入，重点围绕药品重大变更的研究思路、技术要求、审评尺度、豁免临床研究以及流程要求，提供前置指导30余次;审查检紧密联动，严格实施抽样、检验、核查及立卷等前置服务工作。

　　新32条中提出，“深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请”。据悉，截至目前，北京市药监局已接收试点品种14件，完成前置服务5件，正式获批2件，首批落地品种包括集采、儿童用药等亟待实施上市后变更的重点品种，审评审批时限缩短超70%，有效促进全市药品补充申请审评审批提质增效。

　　“我们生产的盐酸二甲双胍缓释片补充申请事项作为纳入试点项目的产品，此次申请是变更生产批量，该补充申请在北京市药监局大力支持和指导下，仅用26个工作日就完成了现场检查、检验及前置审评服务并顺利获批，审评时限较之前补充申请所需的200个工作日大幅缩短。”悦康药业相关负责人说。

　　华润双鹤药业的儿童用药小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)，仅用19个工作日就高效完成了前置服务以及审评审批的全部流程。华润双鹤副总裁、党委委员谭和凯表示：“远超企业预期，切实减轻了企业的制度性成本，加速了药品研发成果转化，全面提升整体运营效率。”

　　全球创新药加速落地本土

　　新32条提出，“支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市”。这对加速全球创新药械在本土落地进程而言无疑是利好信号。

　　北京市药监局药品生产处副处长张凤梅表示：“新32条实施为跨国药企在京发展提供了新路径，切实实现了外资企业在已经开放的药品上市许可持有人领域的既准入又准营。同时，也实现跨国药企在药品上市许可持有人制度下不必自行投资建厂，而是通过委托生产方式来取得药品生产许可，加快创新品种的落地。”

　　据悉，4月10日，默克医药健康在京的全资子公司默克雪兰诺通过北京市药监局核查，成为北京新政实施后，首个以外资身份通过委托生产的药品上市许可持有人(B证)的跨国药企。

　　4月22日，记者见到了这家跨国药企的申办代表。默克中国医药健康董事总经理张巍表示，作为政策的首批受益者，默克雪兰诺的获批标志着北京在构建全球创新药高地方面取得实质性进展。也意味着默克可以按照全球研发管线中多个药物的临床试验进展，顺利安排在中国报批、生产和产品上市，满足临床上的需求，通过创新的治疗获益。

　　“未来默克将依托政策优势加速引入全球创新药物，通过本地化生产提升药品可及性，同时与北京市有关部门携手共建国际一流医药创新生态环境，助力北京生物医药高质量发展，惠及更多中国患者。”张巍说。据介绍，近日，默克与江苏恒瑞医药达成合作，推进恒瑞自主研发的辅助生殖1类新药口服GnRH受体拮抗剂落地。此前，默克还与上海和誉医药达成协议，共同推进治疗腱鞘巨细胞瘤的一类创新药盐酸匹米替尼落地。接下来，默克拟计划以默克雪兰诺持有品种开展注册申报。

　　“为将支持跨国药企持有人落地北京的工作做到实处，我局积极采取制定持有人委托生产指导文件，对创新药实施项目制管理，优化审批流程等一系列措施，在标准不降低、程序不减少的前提下推行专人对接、‘一对一’全程服务，部门协调联动等具体工作举措，实现了政策出台、企业响应、资质落地的高效衔接。”张凤梅表示。

　　□本报记者 宿志红