元谋县中医医院使用过期医疗器械被处罚

　　元谋县市场监督管理局行政处罚决定书

　　元市监处罚〔2025〕126号

　　当事人名称：元谋县中医医院

　　2025年4月25日，元谋县市场监督管理局接到医院工作人员电话报称院内发生药品不良反应事件，执法人员依法对开展检查过程中查获当事人涉嫌使用过期医疗器械(一次性胰岛素笔用针头)。当日，经报请局领导批准，执法人员依法对当事人使用的涉嫌过期医疗器械采取了扣押的行政强制措施，向当事人开具并送达了《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》(元市监强制〔2025〕126号)和《元谋县市场监督管理局财物清单》(元市监物清〔2025〕126号)，当场扣押了当事人涉嫌使用过期的医疗器械(一次性胰岛素笔用针头)16小包。同日，经局领导批准立案调查。

　　经查，当事人持有效的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》和《事业单位法人证书》，在元谋县元马镇福源街从事诊疗服务。

　　2024年3月6日，当事人从国药控股楚雄有限公司购进一批国家集采中标的胰岛素，厂家免费配送了江苏万海医疗器械有限公司生产的外包装标签标注“产品名称：一次性胰岛素笔用针头，型号/规格：0.23×4mm/32GRW，18小盒/中盒，7支/小盒，生产许可证编号：苏食药监械生产许20180160号，注册证编号：国械注准20193140761，产品技术要求编号：国械注准20193140761，生产批号：211148，生产日期：2021-11-24，有效期至：2024-11-23，注册人/生产企业：甘甘医疗科技江苏有限公司，住所/生产地址：泰州医药园区中国医药城第五期标准厂房G130栋1-4层。”的一次性胰岛素笔用针头1中盒(18小盒)，收到货后当事人将胰岛素存放于药房冷藏柜，将一次性胰岛素笔用针头交由慢性病诊室医生自行使用。

　　2025年4月1日，医院撤除慢性病诊室，慢性病诊室医生就把使用剩的16小盒一次性胰岛素笔用针头交还给药房保管，由于交接时药房工作人员只核对了数量，未核对有效期，直接把该16小盒一次性胰岛素笔用针头摆放在阴凉区进门左手边货架从上往下数第四排上，于2025年4月25日被执法人员查获，查获时该一次性胰岛素笔用针头已超过有效期。

　　当事人从2024年3月6日至2024年11月23日(过期、失效)前共使用了一次性胰岛素笔用针头2小盒，剩余16小盒超过了有效期被查获。该一次性胰岛素笔用针头属于厂家免费配送的医院耗材，不向患者单独收费。

　　上述事实，主要有以下证据证明:

　　1.现场笔录及现场检查照片各1份，证明当事人现场情况以及查获涉嫌使用过期医疗器械的情况;

　　2.《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》《元谋县市场监督管理局财物清单》《元谋县市场监督管理局送达回证》各1份，证明执法人员依法实施扣押和送达相关文书情况;

　　3.询问笔录1份，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实;

　　4.《中华人民共和国医疗机构执业许可证》和《事业单位法人证书》复印件各1份，证明当事人的主体资格;

　　5.身份证复印件2份，证明主要负责人及药剂科主任的公民身份情况;

　　6.《授权委托书》1份，证明主要负责人不能到场配合调查，委托药剂科主任配合调查，并处理相关事宜;

　　7.当事人使用的医疗器械(一次性胰岛素笔用针头)外包装照片1份，证明当事人使用的医疗器械(一次性胰岛素笔用针头)外包装标注生产日期、有效期等情况;

　　8.《胰岛素注射笔、针头验收登记本》及《胰岛素针头使用登记本》各1份，证明当事人购进、使用胰岛素注射笔、针头的情况。

　　2025年5月28日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》(元市监罚告〔2025〕126号)，告知当事人本局拟作出的行政处罚的内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利，在法定期限内当事人于2025年5月29日提出陈述申辩，申请减轻处罚，其理由如下：

　　2025年4月25日，元谋县市场监督管理局执法人员在我院老院区西药房阴凉库查获过期的一次性胰岛素笔用针头16小盒，生产批号：211148，有效期至：2024-11-23，使用上述过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。对于此次违法行为，我院深感愧疚和自责，由于慢性病药房人员的管理不到位和相关领导督促不及时导致过期医疗器械的事件发生，我院今后将加强督促指导，加强组织相关法律法规的学习，杜绝类似事件再次发生，但由于我院搬迁至今，由于交通和路途遥远，导致医患人数下降，院内经济也在持续下滑，新院装修和新设备购进都使用了巨大的资金投入，实在无力承担高昂的罚款，在此次事件中的一次性胰岛素笔用针头是为有胰岛素注射需求的的糖尿病患者免费提供，未获得违法所得，且事件发生后我院在贵局调查期间积极主动配合提供证据材料，未造成危害后果，在此我院请求贵局酌情考虑我院实际情况，申请减轻处罚，下一步我院将持续加强管理，坚决杜绝类似行为再次发生。

　　经复核，当事人使用过期医疗器械的行为无主观故意，违法行为发生后积极主动配合调查，如实陈述违法事实并积极提供证据材料，本着处罚和教育相结合原则，纠正当事人的违法行为，教育当事人，引导当事人自觉守法，经本局负责人集体讨论决定，对当事人提出的陈述申辩理由予以采纳，同意对当事人减轻处罚。

　　本局认为，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。当事人使用过期医疗器械的行为，违反了国家法律法规的相关规定，鉴于当事人在本局进行现场检查和开展案件调查的过程中，能认识到自己的违法行为，积极配合调查处理，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：”第(二)项“积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的;”和《云南省药品监管行政处罚裁量基准2024年版(试行)<医疗器械监管行政处罚裁量基准2024年版(试行)>》编码10.裁量阶次“减轻处罚”，适用情形“《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形”，裁量基准“货值金额不足1万元的，并处2万元(不含)以下的罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍(不含)以下的罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍(不含)以下的罚款。”的规定，决定对当事人减轻处罚。

　　根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第(三)项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并作如下处罚：

　　1.没收过期的医疗器械(一次性胰岛素笔用针头)16小盒;

　　2.处以罚款5000元。

　　当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内到元谋县市场监督管理局财务室开具《云南省非税收入一般缴款书》(电子)缴纳罚款。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额3%加处罚款。

　　如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，本局将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

　　元谋县市场监督管理局

　　2025年6月3日