监利慈航仁康医院使用过期医疗器械被查处

　　监利市市场监督管理局行政处罚决定书监利市监处罚〔2025〕133号

　　当事人：监利慈航仁康医院管理有限公司

　　统一社会信用代码(注册号)：91421023MA4F0Q164M

　　住所(住址)：湖北省荆州市监利市红城乡华容路与发展大道交界处(自主申报)

　　法定代表人(负责人、经营者)：罗娟娟

　　2025年4月24日上午，我局对辖区监利慈航仁康医院管理有限公司经营使用的药品及医疗器械开展日常监督检查，执法人员对该医院护士站内摆放的药品、医疗器械的储存和使用及药品溯源等情况进行了仔细的检查，发现护士站内柜台上放有标称：宝鹤检查手套(产品名称：检查手套，型号：中号，数量：2盒，每盒10包，生产批号：20220408，生产日期：20220408，失效日期：20250407)，已超过正常使用期限;还发现一台标有：XIFE浮标式氧气吸入器，型号：YR86，生产商：宁波市鄞州先锋电子仪表厂，产品备案号：浙甬械备20150120号，生产日期：2021.10.12，正常使用周期为3年，该设备超过了使用期限，当事人现场不能提供该设备发票信息。执法人员现场依法收集了相关证据，并于当日，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款的规定，对当事人下达了当场处罚决定书(监利市监当罚[2025]58号)，并给与警告的处罚，2025年4月25日，经部门负责人批准，我局对当事人违法行为下达责令改正通知书，要求当事人限期改正违法行为。我局认为当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定，2024年4月25日，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条之规定，经报市局领导批准予本以立案调查。2024年4月25日，经局领导批准，我局对当事人涉案物品实施扣押行政强制措施，强制措施决定书文书编号：监利市监强制[2025]16号，财产清单文书编号：监利市监物[2025]16号。

　　现查明，当事人为一家医养一体的营利性医院，主要涉及疾病诊断与治疗，药品、医疗器械经营与使用多个方面，2022年8月22日，当事人采购了20盒宝鹤检查手套(生产批号：20220408，生产日期：20220408，失效日期：20250407)，购进金额为394.22元;2021年10月24日，购进了XIFE浮标式氧气吸入器(生产日期：2021.10.12,正常使用周期为3年)，数量为5套，一共花费了1592.92，以上都有发票证明。以上两种医疗器械在超过有效期之后，同正常使用的医疗器械混放在该医院护士站内的柜台上，也未进行标识提醒，为使用创造了条件，我局认为，医疗机构作为药品药械使用单位，其使用药品药械的行为，不仅包括实际使用，而且还包括实际使用之前的调配、储存、购进等环节，当事人可能不是直接实际使用，而是间接实际使用，还可以随时转为实际使用。我局认为其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款的规定，应承担相应法律后果。另查明，2025年4月24日，执法人员对当事人经营的：XIFE浮标式氧气吸入器医疗器械，相关票据进行查阅，当事人现场不能提供该设备进货发票及相关资料，2025年5月25日，在我局下达了责令改正通知后之后，当事人于当日下午，主动到我局来提交了该设备购进发票信息及相关配套资料，证明了使用的医疗器械合法来源，改正了违法行为。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据一、2025年4月24日现场笔录一份，现场照片6张，证明案件线索来源及当事人涉嫌违法的直接证据;

　　证据二、我局下达责令改正通知书、当场处罚决定书及实施强制措施决定书各一份，证明我局根据当事人违法事实，依法下达了执法文书;

　　证据三、当事人提供了过期医疗器械的进货发票及相关资料，证明当事人药械的合法来源，及改正了部分违法行为;

　　证据四、2025年4月25日询问通知书，2025年4月25日询问笔录各一份，证明本局依法对当事人进行询问调查及当事人从事违法活动的主观意愿和违法过程;

　　证据五、监利慈航仁康医院管理有限公司《营业执照》复印件1份、医疗机构执业许可证复印件1份、法定代表人罗娟娟《身份证》复印件1份，证明当事人的市场主体资格和法定代表人的民事主体资格;

　　证据六、工作人员赵丽《身份证》复印件1份，授权委托书1份，证明当事人授权赵丽到我局配合调查的资格;

　　以上证据均经执法人员和当事人签字确认。

　　2025年5月23日，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，将《行政处罚告知书》(监市监罚告〔2025〕123号)送达给当事人，告知当事人本局对上述违法行为拟作出行政罚的事实、理由、依据及享有的陈述、申辩的权利，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩。在对本案的调查取证过程中，当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供了过期医疗器械进货发票，证明了器械的合法来源，加之上述过期器械货值较小(不足2000元)。参照《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》第十一条：“可以从轻或者减轻行政处罚的情形：(三)积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的，及：(九)生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售、使用环节产品货值金额3000元以下的。”的规定，建议对当事人作出从轻行政处罚。

　　当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定和《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》的有关规定，我局决定责令当事人改正违法行为并作出如下行政处罚：1、没收过期的医疗器械。2、罚款20000元。

　　当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，监利市非税收入汇缴结算户提供的二维码缴款码或者随机生成的电子账户缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按照罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如你单位不服本行政处罚决定，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内向监利市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向监利市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

　　监利市市场监督管理局

　　2025年6月3日