美国FDA批准GSK长效HIV药物Cabenuva 用于青少年感染者

编译丨newborn

近日，葛兰素史克控股的HIV医药公司ViiV Healthcare宣布，美国FDA已批准Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，卡博特韦/利匹韦林），用于治疗年龄在12岁及以上、体重在35公斤及以上、无治疗失败史、对cabotegravir或rilpivirine均无已知或疑似耐药、已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）的HIV-1青少年感染者。

此次批准的Cabenuva成为了首个针对青少年人群的长效HIV疗法。该药物由ViiV与强生旗下杨森制药公司合作开发，该药是第一款也是唯一一款完整的长效HIV治疗方案，已被批准每月一次或每2个月一次，用于治疗实现病毒学抑制的HIV-1成人和青少年患者。

目前，Cabenuva提供了2种可注射药物的联合包装：ViiV公司的卡博特韦缓释注射混悬剂单剂量小瓶，以及杨森的利匹韦林缓释注射混悬剂单剂量小瓶。其中，卡博特韦是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂，而利匹韦林是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂。

据悉，HIV青少年感染者在日常口服HIV治疗中的挑战较大，面临着每天服药的压力和困难。此次获批的Cabenuva一年仅需要给药6次，避免了每天口服治疗。

此次FDA批准扩大Cabenuva治疗人群，是基于成人研究以及MOCHA研究第16周中期分析数据的支持。Cabenuva在青少年中的疗效由成人数据推断出，并得到了药代动力学分析结果的支持，显示具有相似的药物暴露。研究显示，Cabenuva在青少年中的安全性，与成人中的安全性一致。

参考来源：ViiV Healthcare Announces US FDA Approval of Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine) for Virologically Suppressed Adolescents Living With HIV Who Are 12 Years of Age or Older and Weigh at Least 35 kg