常用化痰止咳药，被要求修改说明书

3月22日，NMPA官网发布《国家药监局关于修改小儿化痰止咳制剂药品说明书的公告》，要求处方药和OTC两种小儿化痰止咳剂的说明书上，“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”进行统一修改。

其中，小儿化痰止咳制剂处方药的说明书中，要求增加“不良反应”是：呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等；“禁忌”项增加“对本品所含成份过敏者禁用”；“注意事项”增加：1、本品含盐酸麻黄碱；2、运动员慎用；3、心脏病患儿慎用；4、脾虚易腹泻者慎用。

非处方同类药的修订要求中，“不良反应”、“禁忌”项与处方药相同。不过在“注意事项”中，除了上述4项，还增加了“服药3天症状无缓解，应去医院就诊”等其他9项注意事项，共13项。

据《公告》，所有生产小儿化痰止咳制剂的上市许可人均要修订说明书，并于6月17日前报省级药监部门备案。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

小儿化痰止咳剂是一款儿童常用药，国内多家药企均有生产，如葵花药业、健民集团、太极集团、神威药业等企业，多为“小儿化痰止咳颗粒”。按规定，这些药都将需要修改说明书。

(图片来自视觉中国)