亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575中国关键注册II期临床试验完成首例患者给药，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2022年3月15日 /美通社/  亚盛医药宣布，公司在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的中国关键注册II期临床试验（APG2575CC201）已完成首例患者给药，是全球第2个进入注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。

APG2575CC201是一项在R/R CLL/SLL患者中进行的单臂、开放性关键注册II期临床研究，用于评估 APG-2575的有效性和安全性。该研究的主要终点指标为总缓解率（ORR）。基于APG-2575目前已获得的安全性、有效性数据，国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）已同意APG2575CC201的研究结果将支持未来适应症R/R CLL/SLL的上市申请。

CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，是西方国家发病率最高的淋巴肿瘤之一。在北美和欧洲，该疾病约占所有白血病的 30%。美国监测、流行病学及预后（SEER）计划报告显示，2021年美国新增21,250例CLL患者，同时发生4,320例相关死亡。在中国，2020年报告的新增CLL病例为15,167例。但目前随着中国进入老龄化社会，以及生活和饮食方式的改变，预计中国CLL/SLL发病率将呈增多趋势，且具有发病年龄低、侵袭度高等特点。

尽管免疫化疗及BTK抑制剂等一线方案明显提高了CLL/SLL患者初治缓解率，但是复发和耐药还是临床难题。对于复发难治性CLL/SLL患者而言，疾病进展快速，治疗效果欠佳，所以急需针对CLL/SLL开展更多的临床研究，以寻找有效的新型治疗手段。

APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂，也是全球第2个进入注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。APG-2575目前已在中国、美国、澳大利亚、欧洲等全球多地开展包括CLL/SLL在内的多种血液肿瘤和实体瘤的临床研究。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“针对复发/难治性CLL/SLL患者的治疗是目前全球尚未满足的临床需求。APG-2575是公司细胞凋亡产品管线的重要临床开发品种，在前期研究中展现出良好的安全性和有效性数据，并具有成为‘同类最佳’的潜力。完成关键II期临床的首例患者入组之后，我们将继续积极推进APG-2575的临床开发，为中国乃至全球CLL/SLL患者带来新的治疗选择，让更多无药可医的CLL/SLL患者尽早获益。”

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消息来源：亚盛医药