万孚生物变更新型冠状病毒抗原检测试剂盒注册信息

2022年3月13日，万孚生物发布公告称，公司于近日收到NMPA颁发的1项《医疗器械注册变更文件》。产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）。

产品变动说明

变更前：

【预期用途】

本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒 N 抗原检测。一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状 7 天之内的样本检测。

本产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求。

变更后：

【预期用途】

本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒N 抗原，增加了鼻拭子样本的采样方式。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。

本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时进一步采取其他更灵敏的检测方法进行确认，若仍为阴性应持续进行监测，并及时寻求医疗帮助。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。