过去一周超20款1类新药获批临床，抗肿瘤药物占多数

（健康时报记者 孔天骄）2月27日，健康时报记者发现，根据国家药监局药品审评中心发布数据，过去一周内，新增20余款1类新药（不含补充申请），涉及针对阿尔茨海默病、肿瘤、银屑病等创新药。其中抗肿瘤药物依然是获批重点关注对象。而这些获批临床的1类创新药企业包括先声药业、信立泰、丽珠医药等医药企业。

新药研发，图据央视新闻

健康时报记者发现，至少有7款抗肿瘤相关药物上周临床获批。宜明昂科的IMM01为一款靶向人CD47的SIRPα Fc融合蛋白药物，获批联合抗PD-1抗体治疗复发难治恶性肿瘤的1b/2期临床试验。IMM01具有双重抗肿瘤作用机制，能够同时阻断CD47-SIRPα这种“别吃我”信号，并通过IgG1激活“吃我”信号。

IN10018片为应世生物在研的一款高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶（FAK）抑制剂，D-1553片是益方生物在研高选择性的KRAS G12C抑制剂。两种药物的联合疗法获批临床，用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤。

海博为药业的用于对第一代BTK抑制剂产生耐药或剂量、毒性不耐受的B细胞淋巴瘤患者的HBW-3220、汇伦医药研发的HTMC0435用于单药或联合替莫唑胺用于晚期小细胞肺癌等实体瘤的一款高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶1/2（PARP1/2）抑制剂等，也都获批临床。

此外，至少有两款阿尔茨海默病相关药物上周获批临床。其中，先声药业与Vivoryon Therapeutics公司建立战略性区域许可合作，开发的阿尔茨海默病治疗药物PQ912获批临床，PQ912是一款靶向N3pE的口服小分子谷氨酰肽环转移酶（QPCT）抑制剂。本次该药获批临床的适应症为：用于阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的治疗。

由信立泰药业申报的SAL0114片获批临床，拟用于阿尔兹海默病激越患者。激越（包括躁狂、焦虑、恐惧、身体和言语攻击等）是痴呆症患者最常出现的神经精神症状之一。

除了阿尔茨海默病、肿瘤药物获批外，银屑病、脑卒中治疗药物也获批临床。

TLL-018为高光制药自主研发的TYK2/JAK1双抑制剂，本次，TLL-018有两项新适应症获批临床，即荨麻疹、银屑病。JAK家族是一类非受体酪氨酸激酶，包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型，已经成为治疗类风湿性关节炎、银屑病等自身免疫疾病的重要靶点。

PMS-001是基于普美圣医药公司独有的，利用蛋白-蛋白相互作用的干扰肽技术平台开发的新型多肽药物，本次获批临床的适应症为急性缺血性脑卒中。

健康时报记者发现，除了以上新药及相关药企，过去一周还有多款1类新药获批临床，如喜鹊医药在研的拟用于治疗Alport综合征的硝酮嗪肠溶片、弘益药业研发的用于治疗复发/难治性急性髓细胞白血病的HE006片、诺华公司的新一代IgE抗体疗法QGE031注射液等。