科伦药业复方氨基酸(15)双肽(2)注射液过评 创新药获批临床

2月21日，国家药监局官网显示，四川科伦药业的复方氨基酸(15)双肽(2)注射液以补充申请获批过评，是该产品首家过评企业。2月22日，科伦药业发布公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药与和铂医药共同开发的1类创新药SKB378/HBM9378注射液获批临床，同意该药品开展中重度哮喘适应症的临床试验。在此之前，四川科伦药业的口服降糖药利格列汀片以仿制4类报产获批，视同过评。

2022年02月21日药品批准证明文件待领取信息发布

复方氨基酸(15)双肽(2)注射液适用于不能口服或经肠道补给营养，以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者，尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者。

近年中国公立医疗机构终端复方氨基酸(15)双肽(2)注射液销售情况（单位：亿元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端复方氨基酸(15)双肽(2)注射液销售额近5亿元，2021年上半年同比增长超过10%，四川科伦药业市场份额最大，超过80%。

复方氨基酸(15)双肽(2)注射液有4家企业拥有生产批文，目前，仅有四川科伦药业一家过评，天津金耀集团湖北天药药业以仿制4类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。

药品基本情况

SKB378/HBM9378注射液是四川科伦博泰生物医药与和铂医药利用和铂医药技术平台H2L2全人源小鼠共同研发，具有全球知识产权的1类创新药，靶向TSLP(thymic stromal lymphopoietin，胸腺基质淋巴细胞生成素) 的全人源单克隆抗体，双方确定由四川科伦博泰生物医药与和铂医药（上海）作为申办方推进临床研究。

截至目前，全球范围内同靶点单克隆抗体研发进度最领先的为阿斯利康/安进的 Tezepelumab，该单抗2021年12月17日在美国获批上市，在中国正在进行III期临床试验。国内康诺亚、恒瑞等药企均在该靶点有布局，目前尚无同类产品在国内获批上市。