人福医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、盐酸胍法辛缓释片获批临床

2月22日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、盐酸胍法辛缓释片的《药物临床试验批准通知书》。

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获同意开展成人和儿童术前镇静的临床试验，是宜昌人福开发的一款术前镇静药物。目前国内尚无同类型产品上市，已上市产品为盐酸右美托咪定注射液，用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。根据米内网数据显示，2020年盐酸右美托咪定注射液在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币40亿元，主要生产厂商包括扬子江药业集团有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等。截至目前，宜昌人福药业在该项目上的累计研发投入约500万元人民币。

盐酸胍法辛缓释片获同意开展单独或联合中枢兴奋药用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的验证性临床试验，用于儿童及青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的治疗。宜昌人福的盐酸胍法辛缓释片于2020年11月获得FDA批准，于2021年12月向国家药品监督管理局提交了该药品的注册申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为2000万元人民币。根据医药魔方数据库显示，盐酸胍法辛缓释片暂未在国内获批上市销售，目前四川百利药业有限责任公司递交了盐酸胍法辛缓释片的上市申请；南京海纳医药医药科技股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司正在开展并已公示盐酸胍法辛缓释片的生物等效性试验；郑州大明药物科技有限公司、河南中帅医药科技股份有限公司等公司向国家药监局申报并获批临床。