三诺生物14项产品取得医疗器械注册证

2月22日，三诺生物发布公告称，于近日收到湖南省药监局颁发的十四项《医疗器械注册证》。

具体情况如下：

1、N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)的含量；

2、胰岛素自身抗体(IAA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于体外定性检测人体血清或(和)血浆中胰岛素自身抗体(IAA)；

3、降钙素原(PCT)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中降钙素原(PCT)的含量；

4、肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中肌酸激酶同工酶(CKMB)的含量；

5、白介素-6(IL-6)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中白介素-6(IL-6)的含量；

6、胰岛细胞抗体(ICA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于体外定性测定人体血清或(和)血浆中胰岛细胞抗体(ICA)；

7、酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗体的含量；

8、谷氨酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中谷氨 酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)的含量；

9、超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中肌钙蛋白I(cTnI)的含量；

10、锌转运蛋白8(ZnT8)抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中锌转运蛋白8(ZnT8)抗体的含量；

11、胰岛素(INS)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中胰岛素(INS)的含量；

12、D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量；

13、C肽(C-P)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中C肽(C-P)的含量；

14、肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中肌红蛋白(MYO)的含量。