拜耳撤回PI3K抑制剂一项适应症上市申请

2月21日，国家药监局公布药品通知件待领取信息，拜耳PI3K抑制剂copanlisib在列，疑为企业自动撤回该产品的其中一项适应症上市申请。

Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。Copanlisib最早于2017年9月获FDA批准上市，用于治疗已接受过至少2线治疗后复发的滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

拜耳于2021年3月首次在国内递交该产品的上市申请，用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，受理号为JXHS2100032，此项申请曾获CDE优先审评资格，经查询，该项适应症目前处于审评阶段。因此，不是拜耳此次撤回的适应症。

根据欧洲药监局（EMA）网站，拜耳曾于2021年12月在欧盟撤回了copanlisib的一项上市申请，用于治疗曾接受过治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)的成人患者。推测，拜耳此次在国内撤回的适应症可能是这一项。