歌礼PD-L1单抗获FDA批准乙肝临床 即将启动全球开发计划

1月17日，歌礼制药宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）在美国的IND申请获批，用于慢性乙肝。

ASC22是一款用于慢性乙型肝炎功能性治愈的First-in-class皮下注射PD-L1抗体，也是全球临床研发最快的通过阻断PD-1/PD-L1通路治疗慢性乙肝的免疫疗法。在2021年美国肝病研究协会年会（AASLD）上，ASC22 用于乙肝功能性治愈的 IIa 期和 IIb 期临床研究入选「大会最佳摘要」。

IIb期试验（临床试验编号：NCT04465890）是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验，用于评估在慢性乙型肝炎患者中 24 周每 2 周 1 次 1 mg/kg、2.5 mg/kg ASC22 或安慰剂联合核苷（酸）类似物的安全性和有效性。结果显示，在基线乙肝表面抗原≤500 IU/mL 的患者中，治疗组约 19% (3/16) 的患者乙肝表面抗原持续消失，而安慰剂组没有患者实现乙肝表面抗原消失，且在 ASC22 停药后没有出现反弹，显示乙肝的功能性治愈。

2019 年 1 月，歌礼和康宁杰瑞首次达成合作，获得了 ASC22 的大中华区权益。11 月 8 日，歌礼宣布与康宁杰瑞再度扩大合作，将恩沃利单抗用于包括乙型肝炎在内病毒性疾病的合作扩大至全球。