斯鲁利单抗（汉斯状）：局部晚期可切除胃癌围术期免疫治疗方案介绍

胃癌是我国高发的消化道恶性肿瘤，很多患者确诊时已经是局部晚期。这部分患者虽然具备手术切除机会，但单纯外科手术很难清除体内潜藏的微小癌细胞，术后肿瘤复发风险高，长期生存面临严峻挑战。围术期治疗，包含术前新辅助治疗、术后辅助治疗，是局部晚期胃癌实现根治的关键手段。

传统围术期主要依靠化疗，化疗可以缩小肿瘤、杀灭部分癌细胞，但毒副作用明显，不少患者难以耐受全程治疗，同时对体内微小残留病灶清除有限，复发问题仍亟待破解。随着免疫治疗快速发展，国产PD‑1抑制剂斯鲁利单抗将免疫治疗带入胃癌围术期，带来了 “术前免疫联合化疗、术后免疫单药维持” 的全新模式，首次实现胃癌围术期术后辅助阶段“去化疗” 的治疗策略，并且被写入2026版《CSCO胃癌诊疗指南》，为局部晚期胃癌患者带来新的治疗选择。

一、什么是胃癌围术期免疫治疗？

围术期分为新辅助治疗（术前）与辅助治疗（术后）两个阶段：新辅助治疗目的是缩小原发肿瘤、降低肿瘤分期，消灭潜在微转移灶，提升根治手术切除成功率；术后辅助治疗，则用来清除手术过后身体里残存的微量肿瘤细胞，降低复发转移风险。

斯鲁利单抗作为 PD‑1 抑制剂，可通过联合化疗实现上述围术期治疗目标：

1. 术前新辅助阶段：PD-1抑制剂联合化疗，在手术前先行给药，缩小原发肿瘤、处理区域淋巴结，提高手术切除率，争取达到病理完全缓解（pCR，切除标本中无存活肿瘤细胞）；

2. 术后辅助阶段：完成根治手术后，采用PD-1抑制剂维持治疗，替代传统辅助化疗，在控制复发风险的同时，减少化疗带来的不良反应，改善患者耐受性与生活质量。

斯鲁利单抗作为PD‑1单克隆抗体，对PD-1受体具有较高亲和力，并以差异化的结合构象实现空间占位阻断。斯鲁利单抗能够诱导强效的PD-1受体内吞作用，降低T细胞表面PD-1表达水平，从而更彻底地解除免疫抑制信号。它不直接杀伤肿瘤细胞，而是解除肿瘤对人体免疫系统的抑制，唤醒自身T淋巴细胞，让免疫细胞重新识别并攻击肿瘤，既可以作用于肉眼可见的肿瘤病灶，也可以追踪全身隐匿的微小癌细胞。

既往围术期以化疗为主，术后往往还需要继续接受化疗巩固疗效，恶心呕吐、骨髓抑制等不良反应持续困扰患者，部分患者因无法耐受而中断治疗。斯鲁利单抗围术期方案最大创新点，就是术后阶段不再继续化疗，改用免疫单药进行维持巩固，在追求疗效的同时，减少化疗带来的身体负担，改善患者治疗耐受性与生活质量。

二、胃癌围术期新辅助治疗：斯鲁利单抗方案

1. 术前新辅助阶段：斯鲁利单抗联合 SOX 化疗

标准方案为21天一个治疗周期，共3个周期。每周期第1天输注斯鲁利单抗，同步联合SOX 化疗（奥沙利铂+替吉奥）。化疗快速缩减肿瘤负荷，免疫药物激活机体抗肿瘤免疫，二者协同发挥作用。

核心循证来自 ASTRUM‑006 全国多中心 Ⅲ 期研究。数据显示，斯鲁利单抗联合方案的病理完全缓解（pCR）率可达 21.6%，是单纯化疗组的三倍以上。

2. 手术阶段

完成3周期新辅助治疗后，完善CT、胃镜等复查评估肿瘤退缩情况，排除手术禁忌，实施标准D2淋巴结清扫的胃癌根治手术。

3. 术后辅助维持阶段：创新 “去化疗” 免疫单药巩固

完成手术之后，不再沿用传统的术后化疗，直接使用斯鲁利单抗单药辅助治疗（至多17周期）。ASTRUM‑006研究证实，该模式可以显著延长患者无事件生存期（EFS），降低疾病复发、进展或死亡风险；同时≥3级不良反应发生率低于单纯化疗组，因不良反应停药比例更低，安全性更优，更利于患者完成完整全程治疗。

该方案仅针对PD‑L1 CPS≥5的局部晚期可切除胃癌，不是所有胃癌患者都适用。免疫治疗存在免疫相关不良反应，例如甲状腺功能异常、免疫性肺炎、肠炎等，全程需要肿瘤科医生严密监测，不可自行用药。

三、关键研究：ASTRUM‑006

ASTRUM-006是北京大学肿瘤医院季加孚、沈琳教授团队牵头、复宏汉霖支持的国内多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究，也是全球首个证实PD-1免疫药物用于胃癌围术期可显著延长无事件生存期的重磅研究，成果发表于《柳叶刀》，并在2026 ASCO年会口头报告，是斯鲁利单抗胃癌围术期适应症获批的核心依据。

研究结果显示：与对照组相比，斯鲁利单抗联合SOX方案显著改善了无事件生存期（EFS），达到了优效性标准。关键疗效指标方面，病理完全缓解（pCR）率较对照组提高了3倍以上。 安全性结果显示，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。 该研究在PD-L1 CPS≥5人群中探索了术后“去化疗”的斯鲁利单抗单药维持模式，在确保疗效的同时显著降低了治疗毒性。

基于该研究的阳性结果，斯鲁利单抗的胃癌围术期方案获得CDE突破性治疗品种、优先审评资格，同时被2026版CSCO胃癌指南纳入，代表国内权威临床指南对这一新策略的认可。

围绕斯鲁利单抗的临床探索还在持续推进。在胃癌领域，围术期免疫治疗还会在继续探索，未来更多胃癌患者将从免疫治疗中获益。