甘李药业美国子公司GZR18治疗II型糖尿病临床试验获FDA批准

12月6日，甘李药业发布公告称，其全资子公司甘李药业美国公司获得美国FDA同意GZR18进行I期临床试验的批准。

该药品为每周注射一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物，本次向FDA申请的临床试验适应症为II型糖尿病。

根据国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation，IDF）全球糖尿病概览第10版（2020）发布的最新数据显示，目前全球有5.37亿成（20-79岁）患有糖尿病。如不采取充分的应对措施，到2030年全球糖尿病患者将达到6.43亿人，到2045年将达到7.84亿人。根据美国2020年National Diabetes Statistics Report，2018年美国共有3420万（占总人口10.5%）糖尿病患者，其中3410万为18岁以上的糖尿病患者，占美国成年人口数的13.0%。

Grand View Research发布的报告显示，全球GLP-1受体激动剂市场份额在2019年达到113亿美元，预计到2027年可达181亿美元。

目前全球范围内已获批一周注射一次的GLP-1受体激动剂药物主要有度拉糖肽（礼来）、司美鲁肽（诺和诺德）和聚乙二醇洛塞那肽（豪森，仅中国获批）等。

截至2021年9月30日，甘李药业在该项目中累计投入研发费用5,812万元人民币。