国内首款！罗氏first-in-class抗CD79b ADC在华申报上市

文章来源：医药魔方Info

12月2日，CDE官网显示罗氏注射用维博妥珠单抗（Polatuzumab vedotin）上市申请已获国家药监局受理，这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物（ADC）。

维博妥珠单抗是一种first-in-class的抗CD79b ADC。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达，Polivy能够与CD79b蛋白特异性结合并释放化疗药物来破坏B细胞，使其对正常细胞的影响降到最低。

维博妥珠单抗作用机制

维博妥珠单抗最早于2019年6月首次获FDA批准上市（商品名：Polivy），联合苯达莫司汀+Rituxan（利妥昔单抗）用于治疗先前至少接受过两次治疗的复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。

一项Ib/II期临床试验评估了Polivy在80名复发性或难治性DLBCL患者中的疗效。受试者随机分组，分别接受标准疗法苯达莫司汀联合rituximab或Polivy联合苯达莫司汀和rituximab治疗。结果表明标准疗法组患者的完全缓解率为18%，Polivy组为40%。此外，在Polivy治疗组中取得部分或完全缓解的患者，有64%的缓解持续时间超过了半年，超过一年的比例为48%。

值得注意的是，今年8月，Polivy联合R-CHP一线治疗DLBCL的关键III期POLARIX试验达到主要终点。研究结果显示，Polivy+R-CHP相较于R-CHOP方案显著改善患者PFS。Polivy+R-CHP是20年来，与标准治疗相比，首个显著改善此类患者结局的治疗方案。