康辰药业特立帕肽类似药进口临床申请获受理

12月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示显示，康辰药业提交的特立帕肽注射液的境外生产药品注册临床试验获得CDE受理。

2020年4月21日，康辰药业与泰凌医药达成合作协议，获得后者持有的两项骨科药物资产的商业权益，包括密盖息注射剂及鼻喷剂（鲑鱼降钙素）、Bonsity注射剂（特立帕肽生物类似药）。这两款药物均用于治疗骨质疏松。

Bonsity这款药物是由Pfenex公司开发，泰凌医药于2018年从Pfenex获得Bonsity在中国大陆、中国香港、新加坡、马来西亚和泰国的权益。康辰生物通过与泰凌医药合作获得了Bonsity在上述区域的商业化、推广、营销等永久独家商业化权益。因此，康辰药业此次是按进口药物注册分类提交的特立帕肽生物类似药药品注册临床试验申请。

骨质疏松症是一种系统性骨骼疾病，表现为全身不同程度的骨密度降低、骨组织微结构改变和骨质量下降，从而导致骨强度下降，会引起非重力创伤下的骨折风险增加。从发病机制上看，成人正常骨代谢要依赖于骨形成（成骨细胞介导）和骨吸收（破骨细胞调节）之间的平衡，当骨形成降低以及/或者骨吸收亢进时，骨的代谢就会失衡，从而引起骨量丢失，诱发骨质疏松。因此市场上用于治疗骨质疏松的药物也主要分为钙补充剂（钙剂、维生素D）、骨吸收抑制剂（包括双磷酸盐、降钙素等）、骨形成促进剂（西那卡塞、特立帕肽等）、中成药等类别。

特立帕肽是一种由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素类似物，能够促进骨形成，适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症，以及糖皮质激素持续治疗诱发的高骨折风险的骨质疏松症，是目前市场上少有的促进骨形成的治疗骨质疏松的药物。特立帕肽原研公司礼来在2002年11月上市该产品，商品名Forteo，销售峰值达到17.49亿美元，是骨质疏松领域的重磅药物。Pfenex研制的特立帕肽是在美国完成了人体大临床研究和生物等效性研究并获批上市的生物类似药。

从市场格局来看，以特立帕肽为代表的促进骨形成的治疗骨质疏松的药物市场份额正在逐步上升，相比钙补充剂和抑制骨吸收的药物具有更好的安全性和有效性，同时促进骨形成的药物具有更优的临床价值。

从国内市场来看，目前销售特立帕肽的厂家仅有礼来、上海联合赛尔、信立泰3家，其中礼来原研的水针产品份额占71%，另外两家仿制日本旭化成株式会社的粉针产品市场份额不高。目前，国内开发特立帕肽生物类似药的企业不多，部分企业提交的水针制剂是由冻干粉针改剂型产品，真正意义上的原研水针笔具有很高的技术壁垒，信立泰是年初提交了水针的上市申请，康辰药业是与礼来原研相同的水针笔剂型特立帕肽生物类似药的企业，其他多家公司都还处于早期阶段。

注：原文有删减