步长制药全资子公司注射用重组人甲状旁腺素临床试验申请获受理

12月1日，步长制药发布公告称，其全资子公司泸州步长的“注射用重组人甲状旁腺素（1-84）”临床试验申请于近日获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。

泸州步长本次获得注射用重组人甲状旁腺素（1-84）临床试验《受理通知书》为新增适应症临床试验申请获受理，新增适应症为：用于辅助钙和维生素 D 控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症。

注射用重组人甲状旁腺素（1-84）拟定适应症包括：1、绝经后妇女骨质疏松。（正在开展III期临床研究）2、用于辅助钙和维生素 D 控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症。（本次新增适应症临床试验申请获受理）。

甲状旁腺功能减退症是一种甲状旁腺激素（PTH）分泌过少和（或）效应不足而引起的一组临床综合征。临床特征为低钙血症、高磷血症和由此引起的神经肌肉兴奋性增高及软组织的异位钙化等。同时 PTH 水平低于正常或处于与血钙水平不相应的“正常”范围。

目前，全球已上市的同类药物为武田公司 Natpara®，该品种于 2015 年获美国 FDA 批准上市。2020 年 Natpara®的全球销售额为 1.26 亿美元。