东曜药业贝伐珠单抗获批上市

文章来源：医药魔方Info

12月1日，东曜药业宣布，其自主研发的贝伐珠单抗注射液TAB008（商品名：朴欣汀，拟用英文Pusintin）获得国家药监局（NMPA）上市批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是是东曜药业首个获批上市的抗体药。

贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGF mAb)，可以特异性地与VEGF结合, 阻断VEGF与其受体结合, 从而减少新生血管生成, 诱导现有血管的退化，抑制肿瘤生长。朴欣汀是安维汀（Avastin）的生物类似药，与原研药的PK特征相似，临床等效，安全性和免疫原性高度相似。

安维汀2004年2月首次获FDA批准上市，随后陆续在欧盟、日本、中国等国家上市。目前，安维汀在全球已经获批8个适应症，在我国获批6个适应症，分别是：转移性结直肠癌（mCRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）、宫颈癌（CC）。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，朴欣汀将可外推申请原研药在中国获批的全部适应症。

作为广谱抗肿瘤药品，贝伐珠单抗已经成为了多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案，自进入市场以来，其疗效和安全性获得了广泛的实践证明。目前，贝伐珠单抗注射液已经进入国家医保目录，根据弗若斯特沙利文报告，贝伐珠单抗在中国的市场规模将于2023年增至64亿元，2030年增至99亿元。

目前，除原研外，国内已有7款贝伐珠单抗生物类似药获批上市，分别是齐鲁制药、信达生物、恒瑞医药、博安生物、百奥泰、贝达生物和东曜药业。

注：原文有删减