恒瑞医药干眼病新药III期临床成功 拟报上市

11月30日，恒瑞医药宣布SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验（SHR8058-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。恒瑞将于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。

III期研究结果表明，与安慰剂对比，SHR8058滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。

SHR8058-301研究是一项评价SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验，由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授担任主要研究者，全国17家中心共同参与。其主要研究终点是：1.治疗结束时（第57天）全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化；2.治疗结束时（第57天）眼干的严重程度评分（VAS）较基线的变化。次要研究终点包括不同访视点全角膜染色评分、各个分区角膜染色评分、干眼视觉模拟量表（VAS）和OSDI问卷的各项评分及其较基线的变化和安全性等。

本研究共入组312例睑板腺功能障碍相关干眼病的受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR8058滴眼液或安慰剂0.6%盐溶液）治疗，双眼点药，一日四次，治疗8周。

SHR8058滴眼液是恒瑞2019年11月从NovaliqGmbH公司引进的产品，原研发代号为NOV03（全氟己基辛烷）。2020年12月，SHR8058在国内获批临床。

SHR8058滴眼液是一种无色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058滴眼液可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。

截至目前，SHR8058相关项目累计已投入研发费用约为6,890万元。