华东医药：子公司药品注射用达托霉素获得美国FDA批准

11月28日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东于近日收到FDA的通知，中美华东向FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请已获得批准。

“超级抗生素”达托霉素是继万古霉素之后上市的新一代环脂肽类抗生素，被视为抗生素领域的“里程碑”式进展。由于抗菌机理不同，达托霉素比其他抗生素引起细菌耐药性的几率要低很多，能用于治疗一些传统抗生素难以治疗的棘手疾病，也是目前治疗革氏阳性耐药菌株感染的最佳治疗药物。

达托霉素最早由美国礼来公司发现，由制药公司 CUBIST 进行开发，于2009年在中国获批上市。但由于价格相对较高，一定程度上限制了国际市场的增长。随着国产达托霉素的获批上市，国内市场迎来快速增长。

2015年，华东医药达托霉素在国内获批上市，成为公司抗感染领域重磅产品。

根据米内网数据，2020年达托霉素国内市场主要由三家公司占领，其中中美华东（华东医药控股子公司）约占45%，其次为江苏恒瑞占比35%，原研药Cubist占比 18%。

数据来源：米内网

在国际市场上，达托霉素一直被视为最有增长潜力的抗生素品种。根据IQVIA数据库显示，2020年达托霉素制剂产品全球销售额为4.66亿美元。

根据华东医药公告，此次注射用达托霉素获得美国FDA批准上市，是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准，积极推进制剂国际化工作取得的重要成果，也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影响。公司计划于明年积极推动注射用达托霉素在美国的上市销售工作。