百济神州泽布替尼欧盟获批，中国创新药加速出海

北京时间11月24日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该批准适用于欧盟（EU）全部27个成员国，以及冰岛和挪威。百济神州正努力将这一新的治疗选择尽快提供给欧洲的WM患者。

据悉，华氏巨球蛋白血症（WM）是一种相对惰性且罕见的B细胞恶性肿瘤，表现为分泌单克隆免疫球蛋白M（IgM）的淋巴浆细胞侵犯骨髓。该疾病通常在老年人中多发，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。

百悦泽是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。自2019年百悦泽首次在美获批以来，至今其已实现在全球40个国家获批，覆盖欧美主流市场的同时，正加快在新兴市场的拓展。

记者注意到，在欧盟此次正式批准百悦泽以前，9月17日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准百悦泽用于既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化学免疫治疗的WM患者的一线治疗方案。

值得一提的是，11月23日，百济神州启动了科创板首次公开发行股票计划。招股书显示，此次科创板上市，百济神州拟募资200亿元，资金将主要用于药物临床试验研发项目、研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目、营销网络建设项目、补充流动资金五个方面。

图片来源：百济神州