中国肿瘤创新药发展趋势

作者：NextPharma

从2015到2021，中国医药产业升级和变革随着药政改革的启动而实现了跨越式发展。如今，国内的医药生态体系日趋活跃和完善，资本和政策的助力也使中国的肿瘤创新药领域实现“井喷式”发展。11月19日，在首届医药魔方开放日上，医药魔方全球新药数据库NextPharma团队以丰富的数据视角解读了中国肿瘤创新药发展趋势。

当前，中国肿瘤创新药上市产品和在研管线初具规模，小分子、单抗、双抗、ADC、蛋白降解剂等各类创新型药物和技术也不断迭代。然而，对于热门靶标和适应症的快速跟进策略，在满足患者可及性的同时，也不可避免引发严重同质化的担忧。整体而言，中国肿瘤创新药发展也具有中国特色和优势。

长远来看，中国的肿瘤药市场空间仍将持续增长。由于人口基数大、老龄化加速以及特色瘤种发病例高等原因，导致国内肿瘤药品销售额和占比也逐年增高。不过，相较于欧美发达国家，中国肿瘤药市场规模在全球市场中占比较低。

造成这种现象的主要原因，是由于中国肿瘤治疗仍以化疗等非专利药为主。近两年，这种趋势正在加速扭转，小分子靶向药、大分子靶向药和免疫治疗等创新药物占比逐步增高。这种趋势和变化也在中美2020年的肿瘤药物销售额TOP10品种中有所体现，卡瑞利珠和奥希替尼已经成为中国肿瘤药销售额TOP10排名前列的创新药品种。

在巨大的市场蛋糕吸引下，越来越多的创新型药企也相继涌入抗肿瘤药物领域，也就造就了中国抗肿瘤药物数量的不断增加。就肿瘤药数量而言，中美已经同处于第一梯队。在研创新药种类中，中国肿瘤药占比高于全球平均水平。ADC、基因疗法、癌症疫苗等领域的自研开发也是蓬勃发展，但相较于全球水平，新兴疗法占比仍相对较低。

此外，中国头部企业肿瘤管线数量与MNC相比仍有较大差距。作为创新药的必争之地，中国药企尤其专注于肿瘤领域，特别是热门靶标和适应症。管线中，肿瘤领域产品相较于非肿瘤领域，数量占比普遍高于MNC。同时，对肿瘤药物的追逐似乎也是造成中国创新药在研管线同质化的重要原因之一。

即使如此，在肿瘤领域的细分领域竞争格局却也不尽相同。在极具中国特色瘤种的肝癌、胃癌和食管癌等瘤种，仍存在巨大的临床需求。这些瘤种在面临高死亡率的同时，却相对上市药物较少。

毫无疑问，正是药政改革、集采、资本等一系列内外环境的变化，中国肿瘤创新药才开始崛起。2017年以来，创新药注册路径逐渐通畅，创新药申报数量也不断升高。同时，药品审评速度加快，创新药在中美上市的时间差却逐渐缩小，药物可及性也明显提高。

同样，伴随着创新药申报数量的提高，中国药企开展的注册临床也迅速增长。特别是肿瘤领域，中国药企的注册临床在2018年已经超过美国药企。在中国开展的肿瘤领域注册临床中，以中国药企为主导的临床试验数量占比已经达到75%，并且将在未来几年迎来收获期。

同一时期，中国FIC和me too产品数量也实现同步高速增长。特别是2017年以后，以双/多抗和细胞疗法为主的FIC产品，申报临床的数量增长显著。此类产品的数量激增，得益于中国创新技术平台的百花齐放，使得中国肿瘤药物新兴疗法已经可以与世界同步。其中，以双抗为代表的差异化设计逐渐出现，基于平台不断产生在分子设计和靶点组合上具有高度创新性的产品。似乎，成为寻找同质化破局的一种策略。

另一方面，中国企业的相关交易日益频繁，交易金额也逐渐攀升。其中，肿瘤领域的交易数量仍然最多，主要以License in为主，但License out开始显力。2021年，License out发生多笔大额交易，屡创交易新纪录。中国创新能力正在逐渐被世界认可，肿瘤领域的产品率先发力。

可以说，中国药企的创新药也在成为国外企业战略布局、产品补充和快速入局的重要来源。同时，自主创新不再是创新药企管线的唯一来源，越来越多的药企正在加速整合资本、研发和生产销售等优势，开拓多种形式、不同企业之间的各种合作，包括国内商业化合作、分区域合作、分疾病领域和适应症合作等。

除了对外授权与合作，越来越多的中国药企开始自建海外团队，国产药品的海外临床研究数量不断增加，全球化发展已经成为百济神州、恒瑞医药和信达生物等中国头部企业的必然选择。