按通用名管理对市场影响深远 医用耗材支付改革更进一步

2021年11月，国家医保局发布了《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），这是对2020年6月发布的《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》进行修改之后再次向社会公开征求意见。这次修改稿最大的亮点是明确了医用耗材支付改革将采用通用名管理，这对整个医用耗材市场将产生深远的影响，尤其是对那些由于耗材集采还没覆盖的大量品种。

与药品集采快速推开不同，医用耗材的集采推进速度并不快。药品集采主要得益于化药有一致性评价这一标准，在同一通用名下的药品可以进行价格的有效竞争。由于医用耗材并没有统一的质量标准，在医保支付管理上存在一定的难度。不过，其他发达国家的医用耗材医保支付模式提供了一定的借鉴。一般来说，部分国家的医保会将功能和效果相似的医用耗材归入同一类别，在同一类别下，支付价格将一致。因此，依靠功能类别分组，医用耗材的通用名管理也就顺理成章。

根据《意见稿》，通用名管理主要是指：“在依照国务院医疗保障行政部门医用耗材编码规则进行分类的基础上，按照以学科、用途、功能为核心，兼顾材质和特征，充分考虑不同学科分类的差异性，依据功能和效果相近、支付标准管理趋同的原则，将具有医保耗材编码的耗材进行分类合并，形成医保通用名。”

从这段表述来看，通用名管理首先基于编码分类的基础上，以学科、用途、功能为核心，兼顾材质和特征来对功能和效果相近的具有编码的医用耗材进行分类合并，最终形成通用名。在《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》中有着详细的规范：“‘医保通用名’命名，依据医保医用耗材分类（三级分类+通用名+材质和特征），原则上以三级分类名称前置，根据医保管理需要选取必要的材质和特征参数后置，形成‘医保通用名’。”

从《意见稿》来看，内容主要集中在支付范围、支付标准、医保支付和监督管理四个部分，其中目录准入、医保支付标准和医保支付比例确定受到关注最多，下面主要就这三个方面展开讨论。

首先，《意见稿》明确了《耗材目录》按照通用名管理。《耗材目录》由国家医保局制定并进行动态调整，调整的依据是“医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金和参保人的承受能力等因素”。这与《意见稿》的三条原则是一致的，在保基本的前提下将“临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围”。

《耗材目录》的建立流程是国家医保局制定《耗材目录调整方案》并向社会公示，企业自主申报、专家评审以及最后形成目录。其中“通过评审的医用耗材，独家品种进入谈判环节，根据谈判结果确定是否纳入《耗材目录》。非独家品种按程序直接纳入《耗材目录》”。

其次，在支付标准上明确了谈判和集采为主要手段。谈判不仅针对独家产品，也面向“部分价格昂贵、对基金影响大的品种”，谈判价格和集采结果就是医保支付价。而根据通用名的原则，集采结果将覆盖同一通用名下所有产品。这意味着医用耗材将获得和仿制药一样的支付政策，无论是否参与集采，只要在同一通用名下，所有产品最后的医保支付价都将趋同，“推动类别相同、功能相近医用耗材医保支付标准的逐步统一。中选产品的医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品的医保支付标准不得高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格”。

不过，同一通用名下还没有进入谈判和集采的产品暂时不受影响。《意见稿》提到了：“非谈判或未纳入集采范围的医用耗材，省级医疗保障行政部门逐步确定支付标准，未确定支付标准前，各地暂根据现行政策支付”。

由于国家医保局只是明确准入、目录和支付标准，具体支付价格都是由省级来制定。所以，国家集采虽然品种不多，但省级集采一直在展开。一旦在一个省纳入集采，该省的同一通用名下的所有产品都会受到冲击。而且，《意见稿》鼓励“省级医疗保障部门之间采取区域联盟或协作区域等形式，制定联盟或区域内医保医用耗材支付标准”。未来随着区域联盟采购的常态化，只要同一通用名下的部分耗材在某一区域被纳入集采，所有产品都会受到波及，这对市场将带来很大的影响。

而且，《意见稿》明确了医保保留随时进场干预的权力：“如遇市场环境发生较大变化、支付标准与实际交易价格相差过大等必要情况时，应对支付标准及时进行调整”。这意味着支付标准的调整并不一定是按年度，只要出现医保支付价和实际交易价格的价差超出一定范围，医保就会进场干预。比如，部分发达国家在制定价格的时候也与销量挂钩，如果销量增长超出预期，价格干预也将启动。

最后，医保支付比例上，《意见稿》明确了各省可以在医保支付标准的基础上自行制定支付比例，这给了不同省份一些弹性，医保资金充裕的地区可能会给予的医保支付比例更高，“参保患者使用价格高于支付标准的医用耗材，由各统筹地区综合考虑支付标准、基金承受能力等因素，确定适宜的支付比例”。

但是，《意见稿》对此仍有较强的约束，明确要求：“实际价格与支付标准差距较大的品种，省级医保部门可对挂网价格超出支付标准较多、且竞争及供应充分的产品，在挂网等环节予以不同程度的约束，直至取消挂网。”这意味着，即使部分品种价格超出医保支付标准最高上限仍能销售，但只要是充分竞争产品，过高价格的产品最终仍将会被医保剔除。

当然，随着通用名管理的推行，耗材的微创新会受到抑制，因为即使改进了部分功能，某些产品也无法获得收益，这就需要政策制定者去进一步精细化管理，特别是有效甄别什么样的改进可被视为新的类别，而什么样的改变则不被鼓励。随着精细化管理的推进，医用耗材市场的创新方向也将日益明朗。

总体来看，《意见稿》在原有基础上引入了通用名管理，将对未来医用耗材市场带来巨大的改变，推动耗材厂商进一步转型，改变当前低水平竞争的模式。