韩国吊销多款肉毒素产品许可，疑似未获放行便走私流向国外

实习记者 朱欣欣

编辑 谢欣

韩国食品药品安全部（MFDS）11月10日宣布，将吊销韩国生物公司Hugel（秀杰）和Pharma Research Bio公司生产的六种肉毒素产品的许可证，理由是这些产品未获得适当授权。

MFDS相关通报

根据韩国《药品事务法》，需要特别注意健康和卫生的生物制品，例如肉毒素和疫苗，在获批上市后，还必须经过相关测试，取得批次放行证书后才能进行市场销售，这种流程与国内针对疫苗的批签发制度类似。

而Pharma Research Bio的两种肉毒素产品未经过韩国国内市场的批准，作为出口专用药品在韩国当地市场销售，MFDS表示将从韩国当地市场召回并销毁涉事的两种产品，并对其停业六个月。

同样，Hugel销售的几款肉毒素产品也因未取得批次放行证书，将被从当地市场召回并销毁。

但Hugel对此提出异议，称其产品仅用于海外销售，“为海外销售而生产的产品不受监管”，因此不需要批次放行证书。Hugel还表示计划对食药处提起诉讼，并要求法院暂停该命令。

《韩国先驱报》报道称，多年来，肉毒素产品制造商在海外市场销售其产品时没有取得批次放行证书，已经成为一种常见的商业惯例。而这些未获得批次放行证书的产品，通过走私来到海外市场，最后为之买单的还是消费者。

而其中，相当大部分的韩国肉毒素通过走私渠道来到了中国市场。虽然直到2020年10月四环医药(00460)所代理的Hugel旗下乐提葆在中国获准上市后，国内才有了首个获得正式批准文号的韩国肉毒素。但在中国医美市场中，韩国“水货”（即走私渠道）肉毒素一直占有较大规模。

此前浙商证券研报曾指出，目前国内医美市场上存在大量水货与假货，根据中国整形美容协会的统计，目前国内市场销售的玻尿酸与肉毒素类产品70%由假货和水货构成，其中水货市场由韩国肉毒素产品为主。

根据《北京青年报》此前报道，一组数据显示，2018年中国正规渠道肉毒素市场规模约39.2亿元，但当年中国肉毒素市场规模已经达到64.6亿元。差额中绝大部分是韩国的“水货”肉毒素，尤其以“粉毒”（即韩国Medytox旗下产品Meditoxin）占比最大。

据《韩国先驱报》报道，2020年10月，韩国当地一家媒体发布了一篇独家报道，称Medytox与没有支付货款的经销商发生了法律纠纷，Medytox起诉该经销商，要求赔偿105亿韩元（910万美元），经销商反诉Medytox忽视了对未经中国药品监管部门批准的医疗产品交易风险的预警，导致其付出了代价。而此次纠纷让Medytox在中国非法销售一事浮出水面。

《北京青年报》报道称，据韩国媒报道，Medytox从2014年开始就有产品“出口”中国的记录，根据韩国关税厅数据推测，仅该公司旗下的Meditoxin，2019年出口到中国的总额超过4000万美元（约合人民币2.6亿元）。

公开资料显示，2020年韩国Medytox公司生产的A型肉毒毒素Meditoxin50U、100U、150U三种规格的产品，因使用未经批准的原液，通过材料造假获得流通许可，被吊销许可，此事对Medytox的中国合作方华熙生物也造成了冲击。

而此次Hugel销售的肉毒素产品出事，也令不少投资者担心Hugel在中国代理商四环医药会受到影响。

11月10日，四环医药就此事发出声明称，Hugel管理层向其确认，本次韩国食药处提及的为Hugel肉毒毒素50U、150U、200U三个规格产品，不包括目前在中国境内获批上市销售的100U的肉毒素规格品种，因此“该事件并不会对本集团于中国境内销售Hugel肉毒毒素100U的产品造成任何业务影响”。

四环医药声明截图

不过，根据韩国食品药品安全部公告，此次涉事的是两家公司的6种产品，《韩国先驱报》在报道中也解释为Pharma Research Bio的两种产品和Hugel的四种产品，但韩国食品药品安全部公告中却只提到了Hugel肉毒素50U、150U、200U三个规格产品。

此外，由康桥资本主导的Hugel收购也或将受到波及。此前康桥资本曾和四环医药竞标Hugel的股权，最终康桥资本主导的联合财团以1.7万亿韩元（约合14.6亿美元）的价格完成对Hugel 46.9%的股权收购。此后，四环医药又与康桥资本发生一系列纠纷，该公司于今年9月28日以侵犯商业秘密为由将康桥资本告上法庭，目前该诉讼已被北京知识产权法院正式受理。

不过，关于此事对于康桥资本收购Hugel的具体影响，截至发稿，康桥资本方面并未向界面新闻进行回应。