阿斯利康IL-5抑制剂Fasenra获FDA授予快速通道审批资格

编译丨范东东

日前，阿斯利康宣布其IL-5抑制剂 Fasenra（贝那利珠单抗）已获得美国食品和药物管理局的快速通道审批指定，用于治疗伴随或不伴随嗜酸性粒细胞性胃肠炎（Eosinophilic Gastroenteritis，EGE）的嗜酸性粒细胞性胃炎（Eosinophilic Gastritis，EG）。该生物疗法还获得了FDA的孤儿药（orphan drug）的指定，用于治疗EG和EGE。

嗜酸性粒细胞性胃肠炎是一种罕见的消化系统疾病，其特征是胃肠道各节段的嗜酸性粒细胞浸润、胃肠功能异常（从消化不良和梗阻到腹泻和腹水）和排除其他疾病伴外周嗜酸性粒细胞增多。

嗜酸性粒细胞性胃炎是嗜酸性粒细胞性胃肠炎的一种。胃和小肠通常受累，患者可能出现提示消化性溃疡病或肠易激综合征的症状。

这两种适应症都很罕见，它们可以共存或独立存在并且是慢性的复发性疾病。该疾病的症状主要与嗜酸性组织炎症有关，可能导致组织损伤或胃肠道重塑。

阿斯利康正在启动一项名为HUDSON的三期临床试验，旨在评估Fasenra对患有伴随或不伴随EGE的EG患者的疗效和安全性。

“在患有EGE和EG病人中，嗜酸性粒细胞过多会导致各种可能使人虚弱的胃肠道症状，包括腹痛、呕吐和腹泻，”阿斯利康生物制药部门（BioPharmaceuticals）研发执行副总裁Mene Pangalos表示。

“不幸的是，目前还没有FDA批准的治疗这些疾病的方法。基于Fasenra的嗜酸性粒细胞消耗作用机制，我们希望它可以帮助解决这些未满足的需求并改善患者的治疗效果，”他补充道。

在美国、欧盟、日本和其他国家，Fasenra已经被批准作为重度嗜酸性粒细胞哮喘的附加维持治疗。

该疗法在美国和欧盟也被批准用于自我给药，并且之前还被授予孤儿药资格，用于治疗嗜酸性肉芽肿伴多血管炎 (Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis，EGPA)、嗜酸性粒细胞增多症 (Hypereosinophilic Syndrome，HES) 和嗜酸性粒细胞性食管炎 (Eosinophilic Esophagitis，EoE)。

参考来源：AZ announces US fast track designation for IL-5 inhibitor Fasenra